化学合成项目负责人

优缺点分析

角色解读

• 可向 CMC 负责人、项目总监方向发展，主导完整管线从临床前到上市的技术转化
• 也可横向转向药政注册、生产技术或外延至 CDMO 企业管理岗
• 多肽赛道处于扩张期，项目负责人经验是晋升 CMC 高管的稀缺筹码
• 统筹化学合成多肽项目的全流程运行：在 IND 申报与临床试验阶段做项目规划、进度把控与技术方案审核修订
• 你将负责外部 CDMO 的筛选与管理，监督外包项目的质量与进度，确保交付符合要求
• 同时承担多肽化学合成相关技术工作，撰写与审核 IND 申报及 PPQ 方案设计资料
• 硕士以上有机化学/多肽化学/药物化学背景，三年以上相关经验
• 熟悉多肽固相/液相合成工艺技术要求与行业生态
• 具备 CDMO 项目管理经验者优先，需有独立推进项目与撰写申报资料的能力

申请策略

• 雇主为匿名创新药企业，可先通过瀚纳仕顾问（Riaz Zhou）了解管线阶段与团队规模
• 面谈时确认薪资结构、项目里程碑考核方式与晋升路径
• 列出主导或深度参与的多肽项目数量、合成路线与放大成果，突出固相/液相合成经验
• 强调 CDMO 管理与外包监督的具体案例与产出
• 写明参与 IND 申报或 PPQ 资料撰写审核的经历
• 补充 IND 申报资料撰写规范与 PPQ 工艺验证知识，补齐注册视角
• 学习项目管理工具与方法，强化多项目并行推进能力
• 跟踪多肽药物（如 GLP-1 类）行业动态，面试中展现行业判断

面试指南

• 技术类问题围绕「路线-工艺-质控-放大」链条组织回答，突出量化参数与杂质控制
• CDMO 管理类问题用「选商-协议-过程监督-交付验收」框架展示体系
• 项目管理类问题结合里程碑计划与风险预案说明
• 请介绍你负责过的多肽合成项目：路线设计、规模与关键难点如何解决？
• 你如何管理外部 CDMO，遇到交付质量或进度偏差时怎么处理？
• IND 申报资料中化学合成部分通常包括哪些内容，你如何把控质量？
• 项目进度与技术方案出现冲突时，你如何权衡和调整？
• 固相合成与液相合成各自的适用场景，你在项目中如何选择？