信达生物
(高级)数据管理项目经理(P)(J27035)
(高级)数据管理项目经理(P)(J27035)
发布于 24 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cdisc
Edc系统
Gcdmp
临床数据管理
医学编码
英语沟通
项目管理
值不值得投
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中临床研究 22 个
市场机会
选择不多
苏州 · 临床研究 · 5 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位是信达生物临床项目的数据管理项目经理，作为数据管理工作主要联系人，依照SOP负责临床项目全生命周期的数据管理，涵盖项目启动（CRF设计、数据库构建、文件撰写）、进行中（数据核查、质量控制、SAE/PD核查、医学编码）到收尾（数据库锁定、文件归档）的全流程
你需要统筹项目进度、预算、人员与风险，管理CRO/供应商，并协调临床研究、医学、PV、生物统计等多部门确保临床数据真实、准确、完整
最低要求
学历及专业：本科或硕士学历，医药、生物或生命科学相关专业
专业知识：熟悉GCP相关法规、主流EDC系统、CDISC、GCDMP等临床数据管理知识
工作经验：5年以上数据管理工作经验，有lead项目经验
技能要求：
）娴熟的办公设备及办公软件操作技能
）良好的组织能力，注重细节，能够很好的处理多项工作
）良好的内部和外部客户的人际交往和沟通能力
）高效工作的能力
）良好的英语沟通及阅读能力，听说读写熟练
）高度的临床数据的管理能力和解决问题的能力
工作职责
依照SOP执行临床项目数据管理工作（55-70%）：
）根据CDISC标准、依照公司SOP要求，管理项目全生命周期中与数据管理相关的所有工作，包括时间进度、预算、人员安排、质量管理、风险管理，与各相关部门负责人保持定期沟通、分享项目进程，推进整体项目进程，确保项目顺利进行
）根据项目组成员的工作量和时间计划来安排任务，召开或主持项目会议以保证项目团队的及时沟通协调
提供和安排项目必要的培训，并且和项目组成员及时分享项目的进度和问题，确保项目顺利推进
）负责项目启动时的各项工作和任务分配，如获取参与项目的主要联系人名单及其承担的角色，制定项目的时间计划，熟悉方案（Protocol），设计病例报告表(CRF/eCRF)，安排数据库和逻辑核查的测试和数据管理相关文件的撰写等，确保资源合理化分配
）负责项目进行过程中的维护工作，如监控时间表、预算和资源配置，项目过程中各种问题的沟通和解决，参与严重不良事件(SAE)/方案偏离(PD)/重要数据(Critical Data)/第三方数据的核查工作，医学编码，数据质量控制等，确保项目成果持续高质量交付
）负责项目的收尾工作，如：在数据锁定之前检查项目的工作范围，确保按时和保质保量完成
管理合作CRO/供应商（5%）：
根据项目合同里面的工作范围和时间表，了解各个供应商工作流程，如数据传输的内容、格式、方法和数据传输的频率
定期沟通交流和解决相关问题，如无法解决及时反馈给数据管理部门负责人或项目组，确保项目顺利推进
建制数据管理相关模板文件（10-20%）：
建立并完善数据管理各模板文件，检查项目管理过程中文件的归档，保证其完整性与及时性
与各部门协作（15-20%）：
依照项目方案要求，配合项目整体进度安排，与各部门（如临床研究部、医学部门、PV部门、生物统计部门等）保持密切沟通与协作，确保问题的跟踪与解决
优先资格
具有全球项目数据管理、临床和/或研究经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
暂无明确优点
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
暂无内容
申请策略
暂无内容
面试指南
暂无内容
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