信达生物
CRA/SCRA（综合管线）-合肥/蚌埠(J29746)
CRA/SCRA（综合管线）-合肥/蚌埠(J29746)
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ae/Sae报告
Cra
Ich-Gcp
临床监查
伦理审查
数据核查
研究中心管理
英文工作环境
Crc培训
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
临床研究核心岗，多治疗领域经验，合规要求高，驻地合肥/蚌埠。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.7万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 2 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 290 个在招 · 其中临床研究 38 个
市场机会
选择不多
合肥 · 临床研究 · 7 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位负责信达生物综合管线中以免疫、代谢内分泌、眼科等非肿瘤项目为主的临床研究监查
你需要完成研究中心筛选、启动、常规监查和关闭，确保试验符合GCP、SOP和法规，并管理伦理文件、数据核查、AE/SAE、试验物品和CRC培训，驻地合肥或蚌埠
最低要求
学历及专业：大专或本科
工作经验：5年及以上CRA工作经验
资格证书：CET4级证书、GCP证书
专业知识：熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求
技能要求：
能在英文工作环境下工作
熟练使用办公软件
其他要求：
极强的组织、协调管理、沟通能力
良好的演讲、时间管理、解决问题的能力
工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神
工作职责
负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息
协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核
组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作
对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭
及时完成高质量的研究中心访视报告
协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录
通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益
通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性
管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备
在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求
向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准
协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导
协助QA、药政当局的稽查和核查
优先资格
临床医学或药学专业优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 可参与信达生物综合管线中免疫、代谢内分泌、眼科等多个治疗领域的临床研究，积累多领域经验
- 岗位覆盖研究中心全流程管理，能系统锻炼GCP合规、数据质量和沟通协调能力
- 驻地合肥/蚌埠，生活成本相对可控，临床监查岗位在创新药企中有稳定需求
- 适合有多年CRA经验、熟悉GCP/ICH-GCP、善于沟通协调，并能接受驻地与研究中心访视节奏的临床研究从业者
缺点 / 挑战
- 需频繁往返研究中心，监查访视和项目进度压力较大，对时间管理和出差适应力要求高
- 5年以上CRA经验要求较高，需独立处理伦理、AE/SAE、数据核查等复杂事务
- 英文工作环境和多方沟通会带来额外挑战，需要较强的书面与口头表达能力
角色解读
- 可从CRA/SCRA向临床项目经理（CPM）、临床运营负责人发展，承担多中心项目管理
- 可向QA、医学事务、药物警戒或临床研究管理方向拓展
- 积累免疫、代谢内分泌、眼科等多治疗领域经验，提升跨区域临床研究管理能力
- 负责指定非肿瘤项目（免疫、代谢内分泌、眼科等）的研究中心筛选、启动、常规监查和关闭，确保试验按GCP、SOP、方案和法规执行
- 组织研究者会议，办理伦理批件和临床试验文件，维护研究者关系并完成中心访视报告
- 核查知情同意和原始数据，管理CRF/数据质询，协助AE/SAE报告与随访
- 管理试验用药、文件和设备，培训CRC，并配合QA及药政当局稽查核查
- 熟悉中国GCP、ICH-GCP及药物临床研究法规，能独立完成中心监查和高质量访视报告
- 具备5年以上CRA经验，能管理研究中心进度、质量和风险
- 较强的组织协调与沟通能力，能培训CRC并与研究者、伦理、QA多方协作
- 能在英文环境下工作，熟练使用办公软件，持有CET4和GCP证书
申请策略
- 投递时明确期望驻地合肥或蚌埠，并说明可覆盖的研究中心区域
- 提前了解信达生物综合管线和非肿瘤项目布局，面试中体现对免疫/代谢/眼科领域的兴趣
- 突出5年以上CRA经历，列明负责过的研究中心数量、治疗领域（免疫/代谢/眼科等）和项目阶段
- 量化监查成果，如入组进度、数据清理率、伦理批件获得时效、稽查核查表现等
- 体现GCP/ICH-GCP、CET4、GCP证书及英文工作能力
- 展示跨部门协作、CRC培训、AE/SAE管理和QA核查配合经验
- 系统梳理中国GCP、ICH-GCP及最新法规要求，准备法规变化和实操案例
- 强化英文书面与口头沟通，尤其是方案、SAE和伦理文件相关表达
面试指南
- 用STAR结构描述情境、任务、行动和结果，突出合规与进度的平衡
- 回答合规问题时先引用GCP/方案要求，再说明沟通协调和升级机制
- 展示量化结果和复盘改进，体现独立管理研究中心的能力
- 请介绍你负责过的一个研究中心从启动到关闭的完整监查流程
- 遇到研究者不配合或伦理批件延迟，你如何推进？
- 你如何核查知情同意和原始数据？发现数据问题怎么处理？
- 你如何管理AE/SAE报告和随访？请举例说明
- 你如何培训CRC并纠正其工作偏差？
职位点评
薪资福利65
成长发展75
工作生活55
使命价值78
薪资福利
65中等
JD未披露薪资与福利信息，补偿性动机难以直接判断；岗位要求多年CRA经验，通常对应市场中位水平。
薪资信号未披露（AI估算：1.3千–2.0万/月）
成长发展
75中等
岗位可积累多治疗领域和全流程中心管理经验，发展路径较清晰，但JD未明确提及培训或晋升机制。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈GCP、ICH-GCP、AE/SAE、CRF、伦理审查、CRC培训
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未说明办公模式与加班安排，仅明确驻地合肥/蚌埠；生活化动机需结合个人对驻地与研究中心访视安排的接受度判断。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
78中等
岗位直接参与创新药临床研究，保障受试者安全和数据质量，具有较明确的社会价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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