信达生物
2027届初级药物警戒运营专员(J30950)
2027届初级药物警戒运营专员(J30950)
发布于 20 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药物警戒
药物警戒
Dsur/Psur
Gvp
Meddra编码
Sop合规
临床研究
信号检测
英文读写
药物警戒
个例安全报告(Icsr)
值不值得投
72综合评分
综合评分 72
创新药企校招药物警戒岗，专业壁垒清晰、合规属性强，社会价值感高但工作精细且有较强时效压力。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便比较职业起点。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招
市场机会
选择不多
苏州 · 药物警戒 · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位面向2027届医药、生物相关专业毕业生，主要负责上市前后个例安全报告的接收、录入、编码、案例撰写与按时递交，并完成质量控制与随访
同时参与临床研究药物警戒支持、信号检测与风险管理、周期性报告撰写和合规稽查，确保药品全生命周期的药物警戒活动符合法规与公司SOP
最低要求
学历及专业：2027届本科、硕士，医学、药学、生物学等相关专业
专业知识：了解药物警戒基本概念和相关法规要求
技能要求：
善于学习、有进取心、有责任心、工作认真
有较强的沟通能力、时间管理能力、分析能力、团队协作能力，同时有较强的问题解决能力
英文读写熟练，计算机Office等应用软件熟练
其他要求：正式入职前，能保证至少3个月以上的实习期，每周出勤3天（如能实习6个月优先考虑）
工作职责
负责药物警戒相关运营活动，包括上市前和/或上市后的个例安全报告的处理和分类并保证报告的及时性和准确性
在整个药品生命周期中，确保药物警戒各项活动符合监管机构法律法规和公司相关SOP的要求，及时有效进行
个例安全报告的处理（70%-80%）
）不同来源安全性信息的接收，进行个例安全报告的录入、编码、撰写案例描述、在递交时限内完成报告的递交，确保符合相关法律法规、指南及公司SOP要求
）对个例安全报告进行质量控制，确保报告的准确性与完整性
）根据公司SOP的要求，运用医学、药学及逻辑性判断，对个例安全报告中缺失的关键信息或者医学质疑进行随访
）负责药物警戒相关运营活动，包括上市前和/或上市后的个例安全报告的处理和分类并保证报告的及时性和准确性
在整个药品生命周期中，确保药物警戒各项活动符合监管机构法律法规和公司相关SOP的要求，及时有效进行
项目管理（5%-15%）
）临床研究：支持项目启动，参与研究者会和项目启动会，提供药物警戒相关培训
制定安全管理计划（SMP）
审核研究方案、一致性核对计划等跨部门文档
参与项目安全性数据的定期审核
参与药物安全数据库与临床研究数据库的一致性核对
周期性行列表的准备与递交
与跨部门及第三方公司保持良好的沟通，确保各项工作顺利进行
）协助制定药品重点监测方案并实施，确保重点监测项目的质量和进度
）参与撰写或审阅与协议伙伴或供应商签订的相关文件，对协议伙伴或供应商进行管理，并确保要求履行相应职责与义务
）监督管理研究者发起的临床研究和患者支持项目，确保相关药物警戒活动合规执行
信号检测和风险管理（5%）
）协助监管风险管理计划的执行，定期或根据产品最新安全性特征进行更新
）主要负责定期查阅文献，掌握所负责产品领域或产品的最新产品知识尤其是安全性信息，确保相关药物警戒决策有理有据
）熟练使用数据库，协助进行信号评估和检测工作
周期性报告（5%）
）协助撰写审阅周期性报告，包含但不限于研发期间安全性更新报告（DSUR）、定期安全性更新报告（PSUR）等
）协助对周期性报告进行维护和管理
合规管理（5%-15%）
）熟悉个例安全报告、周期性报告和其他递交报告的递交要求和时限，监管所负责产品的合规情况
）熟悉药物警戒相关法律法规及指南要求
）协助撰写、更新公司药物警戒相关SOP，为药物警戒体系的不断完善提供支持
）参与或支持公司内部、外部及监管机构稽查、检查
）作为培训师对新同事或项目成员进行培训和指导，确保新同事或项目成员能够尽快满足岗位要求
优先资格
英文听说读写能力优秀者优先
有药物安全数据库使用经验，如Argus优先
有药物警戒相关实习经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 赛道稳定：药物警戒是药品全生命周期中的法规强制职能，岗位需求受监管驱动，相对抗周期
- 专业壁垒清晰：掌握ICSR处理、Argus系统与GVP法规后，形成难被替代的细分专业技能
- 成长路径明确：从运营执行延伸到项目管理、信号检测与合规，纵深空间可见
- 业务视野广：岗位需参与临床研究、稽查、供应商管理等工作，新人可较早接触多元业务场景
- 合规要求严格：任何差错都可能影响稽查结果，需要持续跟进法规与指南更新
- 适合医药、生物相关专业应届生，做事细致、责任心强、英文读写过关，并愿意在合规与患者安全领域长期深耕的人
缺点 / 挑战
- 时效压力大：安全报告有法定递交时限，需要在严格窗口内完成处理与递交，容错率低
- 重复性工作占比高：70%-80%时间用于ICSR处理，需要长期保持专注与细致，容易产生枯燥感
角色解读
- 纵向发展：初级PV运营专员 → PV运营或质量管理骨干 → PV经理/团队负责人，负责体系搭建与团队管理
- 横向拓展：可转向信号检测与风险管理、医学事务、临床研究管理、注册与合规等相邻职能
- 专业壁垒形成后可在中国创新药企、CRO、跨国药企之间流动，职业稳定性较好
- 核心工作是处理个例安全报告（ICSR）：接收来自不同来源的安全性信息，完成录入、编码、撰写案例描述，并在法规时限内完成递交
- 对已完成报告进行质量控制与随访：确认信息准确完整，对缺失的关键信息或医学质疑进行追踪确认
- 参与临床研究项目的药物警戒支持：制定安全管理计划（SMP）、审核研究方案、开展研究者培训、做安全数据库与临床数据库的一致性核对
- 协助信号检测、风险管理与周期性报告（DSUR/PSUR）撰写，并配合内外部及监管机构稽查与SOP更新
- 医药学基础与法规意识：理解药物警戒基本概念、GVP/ICH E2B等递交要求与时限规则
- 英文读写能力：需要阅读英文文献、撰写英文报告与叙述，英文优秀者优先
- 数据库与办公软件操作：Argus等药物安全数据库使用经验加分，Excel等Office工具需熟练
- 细致、责任心与时间管理：报告处理占70%-80%，对准确性和时效性要求极高，同时需跨部门沟通协调
申请策略
- 岗位要求正式入职前至少实习3个月、每周出勤3天，建议尽早安排实习档期，实习表现是转正的重要参考
- 投递时明确意向城市（苏州或上海），并提前了解信达生物已上市产品与肿瘤、自免等治疗领域的安全性关注点
- 突出医学、药学、生物学专业背景，以及药理学、临床研究、药物警戒等相关课程或课题
- 如有药企或CRO实习经历，写清接触过的报告类型、使用过的系统（如Argus）与时限达成情况
- 量化英文能力：CET-6/雅思托福成绩、英文文献阅读或英文报告撰写经历
- 用具体案例体现细致与多任务管理能力，如数据核对、文档管理、并行推进多项任务
- 补齐法规知识：学习《药物警戒质量管理规范》（GVP）、ICH E2B/E2D、GCP基本要求与递交时限
- 熟悉工具流程：了解Argus等安全数据库的基本操作逻辑，练习用Excel做数据核对与一致性检查
面试指南
- 流程类问题按“接收—录入—编码—撰写叙述—质控—按时递交”的框架作答，强调合规与时限两个关键词
- 情景类问题用STAR结构：交代情境、说明判断依据（SOP/法规）、描述采取的行动、给出结果与复盘
- 动机类问题把专业背景、对患者安全的认同与长期职业规划结合起来，体现稳定性与投入度
- 请说明个例安全报告（ICSR）从接收、录入、编码到递交的完整流程，以及关键时限要求
- 如果一份报告中缺失关键信息或存在医学质疑，你会如何开展随访？请举例说明思路
- 当多份报告同时临近递交时限时，你如何安排优先级并保证不出错？
- 为什么选择药物警戒方向？你对GVP、ICH E2B、MedDRA了解多少？
- 英文环节：请用英文介绍你的专业背景或一段相关实习经历
职位点评
薪资福利72
成长发展74
工作生活64
使命价值80
薪资福利
72中等
JD未披露薪资与福利信息，具体待遇需与HR确认；作为应届初级岗位，补偿性动机的满足度主要取决于公司校招定薪与苏州、上海两地的生活成本差异。
薪资信号未披露（AI估算：7.0千–1.1万/月）
成长发展
74中等
岗位覆盖ICSR处理、临床研究支持、信号检测与周期性报告的完整PV流程，专业纵深清晰；但JD未明确提及晋升通道或职级体系。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈Argus、药物安全数据库、Office、MedDRA编码
成长机会提供药物警戒相关培训、作为培训师对新同事或项目成员进行培训和指导
业务类型ambiguous
工作生活
64中等
JD未提及办公模式、弹性政策或加班情况，工作节奏主要由法规递交时限驱动；工作地点在苏州工业园区或上海张江园区，通勤与生活配套需结合具体办公地判断。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
药物警戒直接关系患者用药安全，是药品全生命周期合规管理的关键环节，工作结果具有明确的社会价值与专业意义。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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