信达生物
集团质量合规总监/高级总监(J32451)
集团质量合规总监/高级总监(J32451)
发布于 3 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa管理
Fda/Ema法规
Gmp审计
医药行业
合规策略
团队管理
质量管理体系
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
头部生物药企集团级质量高管，侧重体系战略与全球合规，发展机会极佳，社会价值高。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
11.5万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 3 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 1080 个在招 · 其中质量管理 5 个
市场机会
选择面较广
苏州 · 质量管理 · 约 130 个在招
职位详情
关于这个职位
负责建立并持续改进集团质量管理体系、合规及GMP审计体系，领导内部审计团队确保各工厂及子公司符合全球法规（FDA/EMA等）
管理CDMO与供应链质量，制定质量体系战略，并负责部门人才规划与绩效管理
最低要求
学历专业：本科及以上医学、生物、药学等相关专业
专业知识：熟悉主要监管市场的GXP法规和行业标准要求，包括但不限于FDA、EMA、ICH、NMPA、ISPE、PDA、PIC/S
熟悉GXP要求、质量体系、药品生产、计算机系统、培训系统等要求
工作经验：
）至少15年的医药行业经验，包括质量体系管理和团队管理经验
）项目管理经验
）跨多个工厂或跨多个GMP职能部门相关经验
技能要求
）熟悉质量和合规流程
）优秀的人际、口头和书面沟通技巧
）行业影响力
）精通医学专业英语阅读
工作职责
一、集团合规与审计体系管理
建立和维护集团质量合规与审计体系，根据全球法规和指南评估集团质量合规体系，通过一系列途径有效推动集团质量合规体系的持续改进
根据全球法规、指南和公司质量标准，组织资源对集团质量体系、工厂、重大合作项目、工程项目、CDMO、关键供应商和其他所需区域进行审计，确保集团质量合规与审计体系的有效实施
与行业/专业组织建立并保持密切联系，了解质量保证、GMP和检验方面的趋势和行动，了解FDA、EMA、ICH、ISPE、PDA等国际法规和指南的最新进展，建立内部共享-自检-更新平台
建立一个标准化的审计准备及响应平台，带领内部审计团队协助集团子公司成功通过审计
建立内审团队培训体系和内审资格认证体系，确保有足够且合格的内部审计资源
建立一个强大的审计团队，指导各工厂编写针对不同国际区域的审计标准、要点和审计报告模板，提供清晰的、符合科学/技术的解释，并为所有审计发现项和CAPA提供支持
二、CMO与供应链质量管理
负责建立和维护集团CDMO质量管理系统，负责管理CDMO生命周期质量管理日常运营活动;
建立物料供应商、服务商、经销商质量管理体系并确保质量管理系统的贯彻和实施, 确保GMP和GDP 的合规;
商业合作与海外临床项目质量管理;
三、GSP质量管理
负责建立和维护GSP质量管理系统，确保公司业务的GSP合规;
四、集团质量管理
参与质量管理领导团队，制定和推动体系战略
贯彻集团质量管理文化，作为核心成员参与CMC战略的决策和实施
五、团队管理
负责部门人才规划、人才供给和人才能力建设，保障部门人才队伍健康发展，支持部门战略目标的实现
负责人员和团队的绩效管理，确保团队战斗力的持续提升及实现团队目标
负责关键岗位的确认及计划继任者的培训，以满足未来业务发展的需要
推动公司文化价值观在团队中落实，营造积极向上的团队氛围，打造高质量的合规审计团队
优先资格
在FDA/EMA等监管机构拥有丰富的工作经验，或相应的审计及管理经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 身处已上市头部生物药企，平台稳定且资源丰富，职业背书价值高
- 接触全球顶级法规与审计标准，技术与管理视野开阔
- 集团级岗位权限大，对战略决策有直接影响
- 拥有深厚医药行业背景、具备大型跨国药企或国内龙头药企质量管理高层经验的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 年+经验门槛极高，竞争压力大
- 需应对跨国监管机构的严格审计，责任重、风险高
- 集团化管理涉及多方利益协调，沟通成本较高
角色解读
- 可向集团VP级质量负责人发展，或转向更广泛的运营管理职位
- 在生物医药行业深耕可成为合规与质量领域的权威专家，具备极高的行业话语权
- 构建并优化集团层面的质量管理体系与合规审计框架，确保全球业务符合FDA/EMA等国际标准
- 领导内部审计团队，对工厂、CDMO及供应链进行严格的质量审计与风险评估
- 参与CMC战略决策，制定质量合规长期规划
- 精通GMP/GXP法规及国际药政要求（FDA/EMA/ICH等），具备深厚的质量体系搭建与审计实战经验
- 拥有卓越的团队管理与跨部门协调能力，能推动复杂项目的落地
- 具备优秀的中英文沟通能力及行业影响力
申请策略
- 重点关注候选人在处理复杂审计缺陷（CAPA）及危机公关方面的经验
- 面试前深入研究信达生物的核心管线及近期监管动态，展现业务契合度
- 突出15年以上医药行业质量管理经验，特别是主导过FDA/EMA审计并通过的成功案例
- 强调团队规模与管理成效，展示体系搭建从0到1或优化升级的具体成果
- 深化对最新国际药政动态（如ICH Q系列）的理解，提升数字化质量管理工具的应用能力
- 加强跨文化沟通与谈判技巧，以适应全球化业务需求
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）详细描述审计案例，重点突出预判风险、资源协调及最终结果
- 对于冲突场景，强调基于数据的风险评估与合规底线原则，同时提出建设性解决方案
- 请分享一次你主导通过的FDA或EMA现场检查的经历，你是如何准备的？
- 面对多工厂、多子公司的集团化质量管理，你如何确保标准的一致性与执行力？
- 当业务进度与质量合规发生冲突时，你如何平衡并做出决策？
- 你如何构建和培养一支高水平的内部审计团队？
- 复习最新的GMP指南及FDA/EMA检查常见问题清单
- 准备2-3个典型的团队管理变革案例
职位点评
薪资福利85
成长发展90
工作生活60
使命价值80
薪资福利
85较高
作为已上市大型药企的集团总监级岗位，薪资水平处于行业中上游，且通常伴随完善的福利体系，对补偿性动机满足度较高。
薪资信号未披露（AI估算：8.0千–15.0万/月）
成长发展
90较高
岗位涉及全球法规对接、体系战略制定及团队梯队建设，技术前沿性强（GXP/FDA/EMA），晋升路径清晰，对个人职业发展极具吸引力。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、FDA、EMA、ICH、CDMO、CAPA
成长机会人才规划、人才能力建设、继任者培训
业务类型cost_center
工作生活
60中等
总监级管理岗位通常工作强度较大，需应对审计压力与战略会议，但作为成熟大厂，相比初创企业稳定性更好，WLB相对可控。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
在生物制药领域确保药品质量与安全，直接关乎患者生命健康，具有显著的社会价值与使命感，符合行业正向影响力特征。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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