信达生物
统计编程4组 - 统计编程SM/M(J32567)
统计编程4组 - 统计编程SM/M(J32567)
发布于 5 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cdisc标准
Gcp规范
R语言
Sas
临床试验
团队管理
生物统计
Fda申报
值不值得投
75综合评分
综合评分 75
头部药企高薪管理岗，侧重国际申报与团队建设，WLB一般但社会价值高
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
8.0万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 1200 个在招 · 其中临床研究 67 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 290 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位为信达生物统计编程团队的管理岗位，主要负责制定治疗领域层面的统计编程策略及项目管理
核心职责包括协调资源、把控临床试验统计分析质量与进度、审核相关文档，并负责团队的组建、日常管理及内部标准制定，确保项目按时高质量完成并提交研究报告
最低要求
学历及专业：硕士及以上，生物统计专业、数学专业、流行病与卫生统计专业等相关专业
专业知识：熟悉ICH, GCP规范
熟悉FDA，EMA，PMDA等监管机构对临床研究的各自规定
工作经验：
行业/专业领域工作经验：生物制药行业8年以上经验
相关1-2年管理经验
有从项目管理角度负责FDA，EMA NDA/BLA递交的成功经验
技能要求：
熟练掌握英语
熟悉统计学相关软件（SAS，R等）
熟悉其他统计学相关软件
熟悉临床研究数据CDISC标准
熟悉ICH，GCP规范
熟悉FDA，EMA，PMDA，NMPA等监管机构对临床研究的各自规定
工作职责
项目管理
负责制定治疗领域层面的统计编程策略
负责制定统计编程相关的标准，如数据标准，评价标准，分析模型等
在临床试验项目过程中做相关决策
负责重大项目的统计分析管理
负责统计分析的项目管理，协调资源，分配任务，跟踪进度，把握质量
负责临床试验相关文档的审核
带领团队，高质量按时完成临床试验的统计分析工作，形成可提交的研究报告及数据资料
体系平台建设
业务内SOP（及工作指南）的审核/制定
改进完善工作流程，提高工作效率
统计分析宏程序模块的开发应用
团队管理
统计编程团队的人员招聘，日常管理
生物统计与统计编程团队的建设
对外交流
负责外部及行业界内交流合作
参与相关外部机构及行业界内的交流合作
参与行业标准的制定和改进
扩大公司在行业内的影响
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 身处已上市的头部生物制药企业，平台稳定且资源丰富
- 接触前沿新药研发项目，尤其是FDA/EMA国际申报，职业含金量高
- 具备明确的团队管理职能，有助于积累领导力经验
- 需要平衡技术深度与管理广度，既要懂代码又要懂法规和人员管理
- 对英语能力及跨部门沟通能力要求极高
- 适合在生物制药行业深耕多年、具备扎实统计编程技术背景且有管理意愿的中高级专业人才
缺点 / 挑战
- 高压力的申报节点可能导致阶段性高强度工作
角色解读
- 可向更高层级的药物开发负责人（Head of Biostatistics/Programming）发展，或转向全球临床运营管理层
- 也可在行业内成为统计咨询专家或行业标准制定参与者
- 负责制定统计编程策略与标准，管理重大临床试验项目的统计分析全流程
- 带领团队完成数据审核、分析及报告撰写，确保符合监管要求
- 同时负责团队建设与内部流程优化，提升整体工作效率
- 精通SAS/R等统计软件及CDISC标准，深入理解ICH/GCP及FDA/EMA等监管法规
- 具备8年以上生物制药行业经验及2年以上团队管理经验
- 拥有FDA/EMA NDA/BLA申报项目管理成功经验
申请策略
- 准备具体的案例，说明如何协调资源解决复杂项目中的瓶颈问题
- 展示对行业标准的深刻理解，体现战略思维而不仅是执行能力
- 重点突出主导过的FDA/EMA NDA/BLA申报项目数量及成功结果
- 详细列出管理的团队规模及绩效提升案例
- 强调在制定SOP、优化工作流程方面的具体贡献
- 若管理经验不足，可提前学习敏捷项目管理方法
- 强化对最新CDISC标准更新的理解
- 提升英语商务写作及演讲能力，以应对对外交流需求
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）描述过往项目
- 重点突出“策略制定”、“风险控制”、“团队协作”和“最终成果（如顺利获批）”
- 对于管理问题，强调标准化、人才培养和流程优化
- 请分享一个你主导的FDA/EMA申报项目中遇到的最大挑战及解决方案
- 你是如何制定和优化统计编程团队的SOP及工作流程的？
- 面对多个并行重大项目，你如何进行资源分配和优先级管理？
- 如何在保证数据质量的前提下提高团队的工作效率？
- 复习最新的ICH-GCP指南及CDISC标准
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活50
使命价值75
薪资福利
85较高
作为已上市大型药企的中层管理岗，薪资处于行业高位，福利体系完善，稳定性强，对补偿性动机满足度较高。
薪资信号偏高 (6.0千–10.0万/月)
成长发展
80较高
涉及国际多中心临床试验及FDA/EMA申报，技术栈前沿且合规要求高，团队管理职责提供清晰的晋升路径，发展性动机满足度良好。
技术前沿主流现代技术
技术栈SAS、R、CDISC、FDA、EMA
成长机会组建并发展团队、参与行业标准的制定和改进
业务类型profit_center
工作生活
50较低
医药行业申报期通常工作强度较大，虽为管理岗可能有一定弹性，但JD未明确提及WLB政策，且需协调多方资源，生活化动机满足度中等。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
直接参与创新药的国际注册申报，助力患者获得新疗法，具有显著的社会价值和行业使命感，意义感动机满足度较高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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