富启睿
FSP SCRA I (Beijing)
FSP SCRA I (Beijing)
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
CRA
ICH-GCP
FDA
Regulatory Affairs
Crf
Sae
AI 估算 · 15k–25k
北京CRO高级CRA，市场薪资范围15-25k/月，13薪，技能经验要求高，出差频繁。
职位详情
关于这个职位
该职位是高级临床监查员（SCRA），主要负责临床研究中心的监查及管理，确保试验遵循法规和标准操作流程
工作涉及中心筛选、启动、常规监查和关闭，以及数据核查和严重不良事件报告
需要频繁出差（60-80%），适合有3年以上临床监查经验的专业人士
最低要求
大学或学院学位（生命科学优先）或相关健康专业认证、护理认证、医学或实验室技术认证
如无以上学历，需至少3年制药或CRO行业临床研究经验
全面了解法规要求，包括对其他国家法规的基本理解
深入了解药物开发过程
熟练使用当地办公室语言及英语（书面和口头）
Fortrea可能考虑相关及等同经验代替教育要求
工作职责
负责临床研究中心监查的所有方面，包括常规监查和关闭中心，维护研究文件，进行中心筛选和启动访视
与供应商联络
以及其他分配职责
按照项目计划负责中心管理的所有方面
通用现场监查职责：
确保研究工作人员收到正确的材料和指导，以安全地将患者纳入研究
通过验证知情同意程序和研究方案要求符合适用的监管要求，确保研究患者的保护
通过仔细的源文件审阅，确保病例报告表（CRF）或其他数据收集工具提交数据的完整性
监测数据是否缺失或不可信
按照SOP和既定指南高效执行监查任务，包括按照差旅政策经济管理差旅费用
确保中心层面的审计就绪
可能需要出差（包括航空），这是该工作的基本职能
准备准确及时的访视报告
在项目经理/总监指导下管理小型项目
作为方案或项目的牵头监查员，可能协助制定监查计划和审阅访视报告
审查项目进展并采取适当行动以实现目标
组织并在研究者会议上做报告
参与方案和病例报告表的制定
参与撰写临床研究报告
与内部工作组互动以评估需求、资源和时间线
作为临床试验物料及其他供应商的联络人
按照项目计划负责注册管理的所有方面
应要求进行可行性工作
应要求进行质量控制访视、报告并跟进
招募潜在研究者，准备伦理委员会提交材料，向监管机构通知，翻译研究相关文件，组织会议及上级分配的其他任务
与潜在研究者协商研究预算，并协助法务部门处理协议声明
跟踪并跟进严重不良事件（SAE）报告，处理报告、叙述和SAE跟进
独立进行CRF审查
根据既定数据审查指南生成和解决查询
协助培训、指导和发展新员工，例如共同监查
作为本地项目协调员协调指定临床项目，并可能作为本地客户联系人
完成管理层分配的其他职责
优先资格
年以上相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外经验优先
有本地项目协调或项目管理经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 国际化CRO平台，接触全球多中心临床试验，积累丰富的行业经验
- 明确的职业晋升路径，技能提升空间大（GCP、法规、项目管理）
- 工作自主性强，能独立管理研究中心，锻炼问题解决和沟通能力
- 薪资水平在行业中上，且有出差补贴等福利
- 出差频繁（60-80%），对个人生活影响较大，需具备较强的适应能力
- 对细节要求极高，数据核查和文档工作繁琐，需高度专注
- 适合有3年以上临床监查经验、能接受高强度出差、希望在临床试验领域深耕的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力大，需同时管理多个中心，处理突发问题和严格的时间表
角色解读
- 可晋升为Lead CRA或项目协调员，负责更大规模的项目和多中心管理
- 资深者可能转向临床项目管理或成为临床试验经理，管理团队和项目组合
- 也可在CRO内部转向质量保证、培训或业务开发等岗位
- 负责临床研究中心的全面监查，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭，确保试验符合GCP和法规要求
- 进行源数据核查，确保病例报告表数据的准确性和完整性，并生成和解决数据查询
- 跟踪严重不良事件（SAE）报告，撰写报告和叙述，并与监管机构和伦理委员会沟通
- 协助培训新员工，参与研究者会议和项目协调工作
- 深入理解ICH-GCP和当地法规，具备扎实的临床研究知识
- 出色的现场监查能力，包括中心管理、文档审阅和问题解决
- 良好的英语和中文沟通能力，能独立撰写报告和进行演示
- 具备项目管理能力和团队协作精神，能适应频繁出差（60-80%）
申请策略
- 强调对CRO行业和Fortrea公司的了解，展示对职位的热情
- 准备好阐述如何处理监查中的挑战（如中心不配合、数据问题）
- 突出临床监查经验，特别是多中心管理、SAE处理和CRF审核的具体案例
- 强调对ICH-GCP和FDA/CFDA法规的熟悉程度
- 展示英语能力，如曾参与国际项目或使用英语撰写报告
- 列出项目协调、培训和团队管理的经历（即使有限）
- 加强SAE报告和药物安全管理方面的知识
- 提升数据管理工具（如EDC系统）的熟练度
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题
- 对于流程问题，分步骤回答并强调合规性和患者安全
- 提前准备具体案例，展示主动性和问题解决能力
- 请描述一次你在监查中发现重大数据问题的经历，你是如何处理的？
- 如何确保多个中心的数据一致性和受试者保护？
- 你如何管理出差计划和工作生活平衡？
- 请解释SAE报告流程的关键步骤
- 你如何与研究者建立良好合作关系？
职位点评
65
综合评分
CRO高级CRA，技能成长空间大，但出差频繁，WLB挑战大。
更适合这类人
适合追求专业成长、能接受高强度出差和灵活工作安排的资深CRA。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活30
使命价值75
薪资福利
70中等
薪资处于市场中等偏上水平，但出差频繁可能影响稳定性，福利未明确提及，整体补偿性一般。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
85较高
职位提供丰富的技能成长机会，涉及国际规范、项目管理，且有培训指导职责，成长路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH-GCP、SAE、EDC、CRF
成长机会培训、mentoring
业务类型cost_center
工作生活
30较低
频繁出差60-80%严重影响生活方式，工作压力大，WLB较差。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
75中等
临床试验行业稳定且有社会价值，但职位本身偏执行层，使命感中等。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs