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CRA MEA (Trainee) - Shanghai/Beijing/Guangzhou
CRA MEA (Trainee) - Shanghai/Beijing/Guangzhou
发布于 1 天前管理培训生(管培生)
上海市 / 北京市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
数据管理
临床研究
SOP
CRA
ICH指南
现场监查
患者保护
Crf
药物管理
AI 估算 · 10k–15k
跨国CRO公司培训生岗位，薪资水平中等偏上，考虑出差频率高，综合市场水准估算。
职位详情
关于这个职位
这是一个临床研究助理培训生职位，工作地点在上海、北京或广州
你将加入Fortrea的MEA培训项目，学习并参与临床研究的现场监测、数据管理、文件跟踪等工作，确保试验符合GCP和法规要求
适合有一定临床研究经验、希望系统提升监查能力的求职者
最低要求
大学或学院学位（生命科学优先）或相关认可机构颁发的相关健康专业认证（如护理执照、医学或实验室技术）
若不符合上述要求，具有2年或以上制药或CRO行业相关临床研究经验的候选人也可考虑
Fortrea可能考虑相关且等同的经验以替代教育要求
基本了解ICH指南和GCP，包括基本了解法规要求
基本了解临床试验流程
有效驾驶执照
工作职责
根据Fortrea标准操作程序、ICH指南和GCP为项目提供临床支持
开发和/或维护临床项目的跟踪系统
协助团队并按照Fortrea标准操作程序、ICH指南和GCP对临床研究进行现场监查
负责临床研究的现场管理
负责研究现场监查的所有方面（有或没有直接监督，取决于CRA I MEA的培训状态），包括远程和/或现场进行预选访视、中心启动访视、常规监查访视和关闭访视
进行现场管理活动，维护研究文件，与供应商联络
执行分配的其他职责
按照项目计划负责注册管理的相关方面
现场监查职责：协助高级IHCRA、CRA1（具有1年以上独立监查经验）、CRA2、高级CRA1和高级CRA2完成现场任务（如审查病例报告表、SDR/SDV、现场监管文件和药物管理），所有活动需在主监查员的直接监督下进行，直至成功完成评估签字访视
远程监查：根据监查计划进行远程访视（如电话PSV、电话SIV、远程RMV、远程COV），包括需要在成功完成MEA培训后进行SDR/SDV的远程监查
确保执行方案的研究人员获得适当的材料和指导，以便安全地将患者纳入研究
通过核实知情同意程序和方案要求是否符合适用的监管要求，确保研究患者的保护
通过仔细的源文件审查，确保病例报告表或其他数据收集工具上提交数据的完整性
监测缺失或不可信的数据
在有或没有CRA1、CRA2、高级CRA1和2、项目经理或项目总监直接监督的情况下，根据培训状态和技能获取情况启动、监查和关闭临床研究现场
在成功完成评估签字访视前，CRA I MEA应由经验丰富的主导或共同监查员陪同
确保申办方和Fortrea的资源得到合理使用，按照SOP和既定指南高效执行监查任务，包括根据Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用（可能涉及航空旅行）
准备准确及时的差旅报告
在Fortrea或客户数据管理系统上，根据管理层的分配，在有或没有直接监督的情况下进行CRF审查、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目、招募研究者、收集研究者文档和现场管理
根据需要为临床联系电话线路提供支持
更新、跟踪和维护研究特定的试验管理工具/系统
根据需要生成和跟踪药物发货及供应品
根据需要跟踪和跟进严重不良事件
执行研究特定的沟通计划
根据需要参加面对面或远程会议（研究者会议、项目团队会议、申办方会议、启动会议等），并按要求介绍某些主题
优先资格
在相关领域（如医疗、临床、制药实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年或以上额外工作经验者优先
熟悉Fortrea现场监查SOP者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 系统化的培训计划（MEA）帮助快速掌握临床监查技能，职业起点扎实
- 跨国巨头平台，项目资源丰富，接触国际多中心试验，拓展行业视野
- 工作地点可选上海/北京/广州，一线城市就业机会多
- 出差频率高达60-80%，需要频繁离家，对生活平衡要求高
- 培训期间需在监督下工作，初期独立决策空间有限，但成长较快
- 适合已有临床研究基础经验（如CRC、IHCRA），希望系统提升监查能力并获得国际认证的求职者
缺点 / 挑战
- 对经验要求较高（2年以上相关经验），竞争可能激烈
角色解读
- 完成培训后晋升为CRA I，逐步积累独立监查经验，向资深CRA方向发展
- 可考取ACRP等专业认证，未来成为项目管理或质量管理专家
- 在CRO行业积累经验后，可转向申办方临床运营或上市后研究岗位
- 参与临床试验现场监查，包括研究中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验合规
- 负责病例报告表（CRF）审查、数据质疑和源数据验证（SDV），保证数据质量
- 协助维护研究文档、跟踪药物供应和严重不良事件，支持项目团队日常工作
- 完成Fortrea监查卓越学院（MEA）培训，逐步独立承担监查职责
- 熟悉ICH-GCP指南及临床试验流程，具备基本的法规知识
- 良好的沟通、组织和时间管理能力，能独立处理多任务
- 电脑操作熟练，能使用电子数据采集系统和办公软件
- 流利的中英文读写能力，适应矩阵式工作环境
申请策略
- 申请时明确首选工作城市，表达对出差的高适应性和灵活性
- 关注Fortrea公司文化和价值观，面试中体现对患者安全和数据质量的重视
- 突出临床研究相关经验，如站点管理、数据整理、患者入组支持等
- 强调GCP/ICH知识掌握程度，如有相关培训证书更佳
- 展示英语能力（书面和口语），特别是CRO行业常用术语
- 提前复习ICH-GCP指南和临床试验法规，熟悉监查流程
- 学习使用电子数据采集系统（如EDC）和临床试验管理系统（CTMS）
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动、结果，突出合规意识和解决问题能力
- 理论联系实际：结合GCP条款说明监查操作，强调对患者保护和数据完整性的重视
- 展现学习态度：承认经验不足但表达通过培训快速成长的意愿，提供过去快速学习新事物的例子
- 请描述你过去在临床研究中的角色和主要职责
- 如何处理研究中心的源数据验证（SDV）差异？
- 你对ICH-GCP的了解有哪些？请举例说明如何在实际中应用
- 如果需要频繁出差，你如何平衡工作与生活？
- 遇到研究者不配合监查要求时，你如何沟通解决？
职位点评
69
综合评分
跨国CRO培训生，薪资中上、成长空间大，但出差频繁影响WLB。
更适合这类人
非常适合追求职业成长、愿意接受高强度出差和学习挑战的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活40
使命价值80
薪资福利
70中等
薪资中等偏上，福利完善（跨国巨头标准），但出差频繁可能影响稳定性感知。
薪资信号未披露（AI估算：10K-15K/月）
成长发展
85较高
提供系统MEA培训，明确的职业晋升路径，接触国际项目，成长空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH指南、EDC、CTMS、电子数据采集
成长机会MEA培训项目、培训状态、评估签字访视
业务类型profit_center
工作生活
40较低
办公方式灵活（办公室或居家），但出差频率极高（60-80%），严重影响生活平衡。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
80较高
临床研究直接服务于患者健康，社会意义强，但作为CRO角色可能略显间接。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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