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FSP CRA II (Nanning)
FSP CRA II (Nanning)
发布于 大约 11 小时前普通员工/个人贡献者
广州市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
临床试验
CRA
ICH
eCRF
CTMS
源数据验证
临床监查
研究中心管理
Sae处理
AI 估算 · 12k–18k
临床监查员经验要求2年以上，属于中级职位，广州CRA薪资约12-18K/月，加上出差补贴，竞争力中等。
职位详情
关于这个职位
这是一个临床研究监查员（CRA II）职位，主要负责临床研究中心的现场监查工作，确保试验遵循GCP和法规要求
您需要独立管理研究中心的启动、常规监查和关闭访视，协调研究团队，保障数据完整性和受试者安全
该职位位于广州，但需频繁出差（约60%时间）前往各研究中心
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照），或同等经验
深入理解ICH GCP指南和当地法规要求
深入了解监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地语言和英语（书面和口头）
年以上临床监查经验
工作职责
根据Fortrea SOP、ICH GCP指南、项目计划和Sponsor要求，负责临床研究的中心管理，包括验证研究培训记录
进行临床研究监查：前期访视、中心筛选、启动访视、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案遵守情况，确保受试者保护
通过仔细的源文档审阅、源数据验证、质疑生成和解决，确保数据完整性
确保研究中心监管文件和eTMF/Sponsor文件在整个试验期间完整且最新
保证研究产品库存和问责准确，研究材料安全存储
确保遵守全球质量控制和质量绩效指标
确保中心层面的审计就绪
担任Lead CRA角色（如分配）
确保研究人员获得适当材料和指导，以安全地纳入受试者
通过资格审核、筛选、知情同意和方案依从性验证，保护受试者
通过源文档审阅确保源数据完整性
监控数据的完整性、准确性、一致性和合规性，识别缺陷并启动纠正措施
高效执行监查任务，管理差旅费用
准备并提交准确及时的访视报告
独立进行eCRF审阅、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助临床研究项目管理、招募研究者、收集文档和中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/Sponsor特定的试验管理工具/eClinical系统
跟踪IP发运和供应
跟踪和跟进严重不良事件
与团队紧密合作，确保监查符合关键研究时间线
准备和实施监查计划和中心启动演示
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议
在中心启动时提供培训
协助培训新员工（如共同监查）
优先资格
深入了解Fortrea监查SOP
年以上相关领域额外经验（医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）
Phase I监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证或执照
个人特质（领导力、解决问题能力、人际交往能力）
注重细节
有条理的工作方法
良好理解医学和临床研究术语及流程
理解生理学、药理学和医疗器械基础（如适用）
理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规
良好的计算机技能（PC、Windows、Microsoft Office）
良好的英语沟通能力
客户导向
创新与变革
追求科学与流程卓越
团队合作
达成结果
保密能力
有效进行临床运营活动的能力
良好的分析和谈判能力
使用e-clinical系统经验（如CTMS）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 积累深厚的临床研究监查经验，提升GCP和法规知识
- 跨国CRO平台，提供系统化培训和职业发展机会
- 能深入了解多治疗领域的临床试验流程，拓宽行业视野
- 出差频繁（60%时间），对生活规律和家庭时间有较大影响
- 适合有2年以上临床监查经验、愿意频繁出差、追求专业成长的求职者
缺点 / 挑战
- 工作强度较高，需同时管理多个研究中心并应对监管要求
- 对细节和准确性要求极高，工作压力大，需有较强的抗压能力
角色解读
- 可晋升为高级CRA或Lead CRA，负责更复杂的研究和团队指导
- 可转向项目管理岗位，如临床试验项目经理或临床运营管理
- 在公司内部向SME（主题专家）或质量保证方向发展
- 负责临床研究中心的现场监查，确保试验符合GCP和法规要求
- 独立执行研究中心的启动、常规监查和关闭访视，管理研究文档和数据
- 与研究人员和项目团队协调，保障受试者安全和数据完整性
- 熟悉ICH GCP和当地法规，具备2年以上临床监查经验
- 良好的英语沟通能力，能够阅读和撰写英文报告
- 精通源数据验证、eCRF审查和质疑管理，熟练使用CTMS等eClinical系统
申请策略
- 在面试中展示对临床试验全流程的理解和独立解决问题的能力
- 提前了解Fortrea的公司文化和项目类型，体现稳定性和适应性
- 突出2年以上独立监查经验，尤其是Phase I或复杂研究经验
- 强调英语能力，特别是英文报告撰写和与国外团队的沟通
- 列出熟悉eClinical系统（如CTMS）和源数据验证的案例
- 强化ICH GCP和当地法规的最新知识，可参加相关培训或认证
- 提升eClinical系统操作熟练度，尤其是Veeva Vault或Medidata Rave
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）回答问题，强调具体措施和成果
- 体现以患者为中心、合规第一的原则，同时展现灵活沟通和问题解决能力
- 请描述一次您发现严重数据问题并处理的经历
- 如何处理研究者不配合或方案偏离的情况？
- 如何确保多个研究中心按时完成数据录入和质疑解决？
- 谈谈您对ICH GCP中受试者保护的理解
- 您如何管理频繁出差对工作和生活的影响？
- 复习ICH GCP指南和当地药品监管法规
职位点评
65
综合评分
跨国CRO中级CRA，专业成长好，出差多WLB一般，薪资中等。
更适合这类人
适合以职业发展和技能积累为主要动机、能接受频繁出差的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展80
工作生活40
使命价值75
薪资福利
65中等
薪资处于行业中等水平，但出差补贴和福利齐全；作为上市跨国CRO，稳定性较高，但薪资竞争力一般。
薪资信号未披露（AI估算：12K-18K/月）
成长发展
80较高
职位要求2年经验，但能接触多治疗领域和复杂研究，有Lead CRA晋升机会，且公司提供培训，但未明确提及导师制。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH GCP、CTMS、eCRF、SAE
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
需60%出差，且可能涉及医院和办公室环境，WLB受较大影响，但提到home working环境，有一定弹性。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
参与临床试验，有助于新药上市和患者健康，行业稳定增长；但职位偏执行层面，使命感中等。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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