富启睿
Clinical Research Assoc. I MEA
Clinical Research Assoc. I MEA
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
Shanghai, China
中级经验
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
AI 估算 · 12k–20k
CRA初级岗位，2年经验要求，CRO行业上海地区薪资中等偏上，有出差补贴，综合月薪12-20K。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床研究助理（CRA I），属于跨国CRO公司富启睿的初级岗位
主要负责协助临床试验的现场和远程监查，确保数据质量和受试者安全，并参与MEA培训项目
适合有2年以上相关经验、熟悉GCP和ICH指南的求职者
最低要求
大学或学院学位（生命科学优先）或相关健康专业认证（如护理执照、医学或实验室技术）
若无以上学历，需有2年及以上制药或CRO行业相关临床研究经验
Fortrea可考虑相关等同经验替代教育要求
对ICH指南和GCP有基本理解，包括对监管要求的基本理解
对临床试验流程有基本理解
有效驾驶执照
至少2年相关行业经验（如现场管理、内部CRA、研究协调员、研究护士、现场药师等）
能够按照方案监查指南、SOP、ICH指南和GCP监查研究站点
能在项目团队中工作
良好的规划、组织、时间管理和问题解决能力
良好的口头和书面沟通能力
具备基本计算机技能
能在矩阵环境中高效工作
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
工作职责
根据Fortrea标准操作规程、ICH指南和GCP，为项目提供临床支持
开发/维护临床项目的跟踪系统
协助团队并根据Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行临床研究的现场监查
根据Fortrea SOP、ICH指南和GCP，负责临床研究的现场管理
负责研究站点监查的所有方面，包括在直接监督下或独立（取决于CRA I MEA的培训状态）进行远程/现场的研究前访视、启动访视、常规监查访视和关闭访视
开展现场管理活动，维护研究文件，与供应商联络
执行分配的其他职责
根据项目计划，负责注册管理方面的内容
一般现场监查职责（按监查计划）：
现场：协助高级内部CRA、有1年以上独立监查经验的CRA1、CRA2、高级CRA1和高级CRA2完成现场任务（如审查病例报告表、SDR/SDV、现场监管文件、药物清点）
所有活动需在主要监查员的直接监督下进行，直至CRA I MEA完成评估签字访视
远程：根据监查计划进行远程访视（如电话PSV、电话SIV、远程RMV、远程COV），包括需要SDR/SDV的远程监查，需在完成MEA培训项目后进行
确保执行方案的研究人员已获得正确材料和指导以安全纳入患者
通过核查知情同意程序和方案要求是否符合适用监管要求，保护研究患者
通过仔细的原始文件核查，确保病例报告表（CRF）或其他数据收集工具上数据的完整性
监测缺失或可疑数据
启动、监查和关闭临床研究站点，根据培训状态和技能获取情况，在CRA1、CRA2、高级CRA1和2、项目经理或项目总监的直接监督下或独立进行
在完成评估签字访视前，CRA I MEA应由经验丰富的带教或共同监查员陪同
按照SOP和既定指南高效执行监查任务，包括按Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用
可能需要乘坐飞机
准备准确及时的访视报告
按照既定数据审核指南，在Fortrea或客户数据管理系统上执行CRF审核、质疑生成和解决，可在直接监督下或独立进行
协助管理临床研究项目，包括招募研究者、收集研究者文件及现场管理
根据需要提供临床联络电话覆盖
更新、跟踪和维护研究特定的试验管理工具/系统
根据需要生成和跟踪药物发运和供应
根据需要跟踪和跟进严重不良事件
执行指定的研究特定沟通计划
根据需要参加面对面会议或远程会议/电话会议（研究者会议、项目团队会议、申办方会议、启动会议等），并按要求介绍特定主题
优先资格
在相关领域（如医学、临床、制药实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年或以上额外经验者优先
熟悉Fortrea的现场监查SOP者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 进入全球顶级CRO公司，接受系统化MEA培训，职业起点高，成长路径清晰
- 接触跨国临床试验项目，积累国际标准操作经验，行业前景广阔
- 工作细致且责任重大，需严守SOP和法规，容错率低
- 初级岗位需在监督下工作，初期自主性有限，需较强学习能力
- 适合有2年以上临床研究经验、愿意频繁出差、追求规范职业发展路径的求职者
缺点 / 挑战
- 混合办公模式，兼顾办公室和家庭办公，灵活性较高
- 出差频率高达60-80%，长期差旅可能对生活平衡造成压力
角色解读
- 完成MEA培训后晋升为CRA1，逐步向高级CRA、项目经理或临床运营管理方向发展
- 积累丰富的监查经验和产品知识，可转为医学监查、质量管理或培训岗位
- 在大型CRO平台上有清晰的职级晋升通道，从初级到高级再到管理岗
- 根据GCP和ICH指南，对临床试验站点进行现场和远程监查，确保数据质量和受试者安全
- 协助研究项目管理工作，包括文档维护、药物追踪、严重不良事件跟进等
- 参与MEA培训项目，逐步独立承担监查职责，完成各类访视报告和CRF审核
- 扎实的GCP、ICH及临床试验流程知识，理解监管要求
- 良好的沟通、组织和时间管理能力，能在矩阵环境中高效协作
- 持有有效驾驶执照，能适应60-80%的高频率出差
申请策略
- 关注公司对出差的高要求，确保自身能接受60-80%的旅程
- 面试中表达对临床试验质量和患者安全的强烈责任感
- 突出临床研究相关经验，特别是站点管理、监查或协调员经历，量化成果
- 强调对GCP和ICH指南的熟悉程度，列出相关培训或认证
- 展示沟通、组织和问题解决能力，可用具体案例支撑
- 提前复习ICH E6 GCP和最新监管指南，可通过线上课程巩固
- 学习Fortrea或类似CRO的SOP流程，了解行业标准操作
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题
- 展示对法规的深刻理解，结合具体案例体现合规意识
- 请谈谈您对GCP和ICH指南的理解，以及它们如何影响日常监查工作？
- 描述一次您处理监查中发现的数据问题的经历
- 您如何管理多个研究站点的优先事项？
- 对于高频率出差，您有什么准备和应对策略？
- 为什么选择CRO行业以及富启睿公司？
- 复习GCP和ICH指南的核心条款，准备1-2个监查案例
职位点评
65
综合评分
大型CRO初级CRA岗位，系统培训与成长空间大，但出差频繁，薪资未明确。
更适合这类人
该职位最适合注重职业成长和技能提升、能接受高频率出差的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利55
成长发展85
工作生活40
使命价值80
薪资福利
55较低
薪资未在JD中明确，但CRO行业初级岗位薪资中等，且无额外福利描述，补偿性动机满足度一般。
薪资信号未披露（AI估算：12K-20K/月）
成长发展
85较高
MEA培训项目提供系统化成长，职责层次清晰，未来发展路径明确，但未提及晋升通道。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH Guidelines、Site Monitoring、CRF Review、SDR/SDV
成长机会MEA training program、Monitoring Excellence Academy
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
提供混合办公模式，但出差频率高达60-80%，严重挤压个人时间，生活化动机满足度低。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
临床研究直接关系到患者健康和药品安全，行业增长迅速，社会意义较强，但JD未明确使命信号。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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