富启睿
FSP CRA I（Guangzhou）
FSP CRA I（Guangzhou）
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
广州市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Crf
Ctms
Ich Gcp
Sae
AI 估算 · 8k–12k
初级CRA在跨国CRO广州岗位，薪资市场中等水平，考虑外企福利较好，月薪8-12K合理。
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验现场的监查与管理工作，确保试验按照法规和方案进行，保护受试者权益并保证数据完整性
作为CRA I，你将与研究者、机构及申办方沟通，协调中心启动、日常监查和关闭等全流程工作，需要具备良好的沟通细节能力和一定的出差灵活性
最低要求
· 大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护士执照）
或同等经验可替代
· 基本了解法规指南
· 基本了解临床试验流程
· 流利的本地办公语言及英语（书面和口语）
· 六个月以上的相关经验（如现场管理、in-house CRA、研究协调员、研究护士等）
· 基本了解法规指南
· 能够在项目团队中工作
· 良好的计划、组织和解决问题的能力
· 良好的计算机技能，熟练使用常用办公软件
· 在矩阵环境中高效工作
· 有效驾驶执照
工作职责
· 负责研究现场监查的各个方面，包括常规监查和关闭临床中心、维护研究文件、进行预研究和启动访视
与供应商联络
以及其他分配职责
· 根据项目计划负责现场管理的各个方面
· 一般现场监查职责
· 确保进行方案的研究人员已收到适当的材料和指导，以安全地将患者纳入研究
· 通过验证知情同意程序和方案要求是否按照适用的法规要求遵守，确保研究患者的保护
· 通过仔细的源文件审查确保提交到病例报告表（CRF）或其他数据收集工具的数据的完整性
· 监控缺失或不可信的数据
· 通过按照SOP和既定指南高效执行监查任务，包括根据Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用，确保申办方和Fortrea的资源得到合理使用
· 确保现场级别的审计准备就绪
· 可能需要出差，包括航空旅行，这是该职位的基本职能
· 准备准确及时的访视报告
· 与内部工作组互动以评估需求、资源和时间表
· 作为临床试验物资和其他供应商的联系人（如分配）
· 根据项目计划负责注册管理的所有方面
· 应要求进行可行性工作
· 应要求参与和跟进质量控制访问
· 潜在研究者的招募、伦理委员会提交的准备、向监管机构的通知、研究相关文件的翻译、会议的组织以及主管分配的其他任务
· 协助高级CRA管理研究者中心预算
· 跟踪和跟进严重不良事件报告，处理报告、叙述和SAE跟进
· 根据管理分配，在Fortrea或客户数据管理系统上根据既定数据审查指南独立进行CRF审查、查询生成和解决
· 协助培训、指导和培养新员工，例如联合监查
· 作为本地项目协调员协调指定的临床项目（如适用，在监督下），并可能根据需要充当本地客户联系人
· 执行管理层分配的其他职责
优先资格
· 一年以上相关领域（医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外经验优先
· 六个月以上现场监查经验
· 能够在与各级人员及跨研究/跨申办方互动中保持数据和信息的保密性
· 证明能够最有效和最有效地进行临床操作活动
· 注重细节
· 有条理的工作方法
· 理解医学和临床研究术语及临床研究流程
· 理解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
· 理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和法规要求的原则
· 良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
· 良好的口头和书面内部及外部沟通能力
强大的人际团队和组织能力，个人形象
能够有效用英语沟通
· 有使用临床试验管理系统（CTMS）的经验
· 对于医疗器械职位，有为设备终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台，提供系统化培训和规范化流程，有利于打下扎实的临床试验基础
- 接触多种治疗领域和申办方，积累丰富的临床研究经验，职业发展空间大
- 晋升竞争较为激烈，需要持续学习和积累经验
- 适合有医药或护理背景，注重专业成长、细心负责、能接受出差且希望进入临床试验领域的人
缺点 / 挑战
- 工作具有较高的社会意义，直接参与新药研发，改善患者健康
- 需要频繁出差（包括长途），对生活平衡带来一定挑战
- 工作细节繁多，压力较大，需同时管理多个中心和任务
角色解读
- 高级CRA（ Senior CRA）: 积累经验后负责更复杂的研究，指导初级CRA
- 临床监查经理（CTM）或区域总监: 转向管理岗，统筹项目和团队
- 内部职位转型: 可向数据管理、医学写作、质量保证等方向发展
- 负责临床试验中心的现场监查，包括启动、常规监查和关闭访视，确保试验按方案和法规进行
- 与研究者、伦理委员会、申办方等各方沟通协调，管理研究文件和物资
- 审查源文档和病例报告表，保证数据完整准确，并追踪严重不良事件
- 扎实的GCP和临床试验流程知识，熟悉ICH-GCP及当地法规
- 优秀的沟通能力和团队协作能力，能独立与多角色有效互动
- 注重细节，有条理，具备问题解决和时间管理能力
- 熟练使用办公软件及CTMS系统，英语读写流利
申请策略
- 在求职信中表达对受试者安全和数据质量的重视，以及对该岗位出差性质的接受度
- 了解Fortrea公司的业务特点和项目类型，展示对CRO行业的兴趣
- 突出临床研究或相关经验，如Site Management、CRC、研究护士等角色，用具体案例展示GCP知识
- 强调沟通、组织、细节处理能力，附上协调多方的实例
- 列出计算机技能（CTMS、Excel、PPT等）和英语水平证明
- 提前复习ICH GCP和当地GCP法规，可考取GCP证书
- 学习使用主流CTMS系统（如Veeva, Medidata）的基本操作
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题，突出沟通和解决问题的步骤
- 对于法规或流程问题，先陈述标准要求，再结合经验具体说明
- 展现对GCP原则的深刻理解，并强调以患者安全为先
- 请描述一次你处理源数据差异的经历
- 你怎么确保临床试验数据的完整性？
- 如果研究者不遵守方案，你会怎么办？
- 你如何管理多个中心的监查访视和时间安排？
- 请解释SAE报告流程
职位点评
62
综合评分
外企CRO初级CRA，意义感强但出差多工作强度大。
更适合这类人
适合追求工作意义和职业发展，能接受出差和不规律生活的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利60
成长发展70
工作生活40
使命价值80
薪资福利
60中等
薪资水平市场中等，外企福利较完善但JD未明确，整体补偿性一般。
薪资信号未披露（AI估算：8K-12K/月）
成长发展
70中等
岗位提供系统培训、导师指导和晋升路径，发展性较好，但晋升竞争激烈。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会training、mentoring、co-monitoring
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
频繁出差是必须要求，办公室办公为主，WLB较差，生活节奏受影响。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
直接参与新药研发，保护受试者权益，社会意义强，行业增长迅速。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号protection of study patients
创新程度稳健跟随主流
富启睿 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs