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FSP CRAI/II (Wuhan)
FSP CRAI/II (Wuhan)
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
武汉市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Clinical Research
Ctms
Ecrf
Ich Gcp
AI 估算 · 12k–20k
CRA岗位需求稳定，外资CRO薪资有竞争力，2年经验对应中级水平，武汉薪资略低于一线城市，综合估算在12-20K/月。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究助理（CRA I/II），你将负责临床研究的现场监查工作，确保试验按照ICH GCP指南和标准操作流程执行
工作内容包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，保护受试者权益和数据完整性
需要与研究中心、申办方及内部团队紧密协作，出差频率约60%
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护士执照），或同等经验
透彻理解ICH GCP指南及当地法规要求
扎实的监查程序知识
基本了解临床试验流程
流利的当地语言和英语（书面和口头）
外部候选人：至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
能独立按照监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南监查中心
能在最少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告撰写及跟进
良好的计划、组织和问题解决能力
能在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、项目计划和申办方要求，承担临床研究的站点管理职责，包括验证研究培训记录
根据Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查，包括研究前、启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求遵守相关法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、查询生成和解决，确保数据完整性
确认站点监管文件和适用的eTMF/申办方文件在试验期间完整且最新
确保研究用药品库存和账目准确，研究材料按方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保站点层面的审计准备
担任项目中的首席CRA角色（如分配）
确保研究工作人员获得适当的材料和指导以安全地让受试者入组
通过资格审核、筛选、知情同意程序和方案要求，保护受试者安全
通过源文件审查确保报告数据的完整性
监查缺失或不可靠的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
高效执行监查任务，管理差旅费用
可能需要出差（包括航空），这是工作的基本职能
准备并提交准确及时的访视报告
独立进行eCRF审查、100%源数据验证、查询生成和解决
协助临床研究项目的管理，招募研究者（如适用），收集研究者文档和站点管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
跟踪IP发货和供应品
跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，将监查与关键研究时间线对齐
准备和实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议
为中心启动提供培训内容
协助培训新员工（如共同监查）
完成其他分配的任务
优先资格
透彻掌握Fortrea的现场监查SOP
年以上相关领域经验（医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）
I期监查经验
生命科学或护理资质
特定技能、系统、认证或执照
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
良好的细节关注度
有条理的工作方法
良好的医学术语和临床研究流程理解
了解生理学、药理学和医疗器械基础知识（如适用）
良好的ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规原则理解
良好的计算机素养，熟练使用PC、Windows和Microsoft Office
良好的中英文口头和书面沟通能力，团队协作和组织能力
以客户为中心
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
取得成果
能够保守数据机密
有效地开展临床运营活动
良好的分析和谈判技能
有使用电子临床系统（如CTMS）的经验
对于医疗器械岗位，有设备终端用户客户服务经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外资CRO平台，项目经验国际化，培养规范的临床研究操作习惯
- 接触多种治疗领域和申办方，技能积累全面，市场认可度高
- 明确的晋升通道和内部培训，支持员工持续成长
- 出差频率高达60%，对家庭和个人生活影响较大，需要较强的适应性
- 适合有一定临床监查经验、喜欢出差和现场工作、注重规范流程、希望在临床研究领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作强度大，需要同时管理多个中心，面对严格的时限和稽查压力
- 作为CRA，需要处理大量文档和细节工作，容易产生重复性疲劳
角色解读
- 从CRA I/II晋升为Senior CRA，进而担任Lead CRA或Project Manager
- 可转向临床试验管理、质量保证或注册事务等方向，积累跨领域经验
- 在外资CRO中积累项目经验后，可跳槽至制药公司或生物技术企业担任内部CRA或临床运营经理
- 负责临床试验中心的现场监查，包括启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 进行源数据验证（SDV）、电子病例报告表（eCRF）审查和查询管理，保障数据完整性和准确性
- 与研究者、申办方及内部团队协调沟通，跟踪项目进度，管理研究文档和药品/物资
- 熟练掌握ICH GCP指南和当地法规，具备扎实的临床监查程序知识
- 良好的中英文沟通能力，能独立撰写报告和处理SAE
- 细节导向，具备计划、组织和问题解决能力，能高效管理多个中心
申请策略
- 关注公司文化和培训体系，Fortrea作为大型CRO，面试时展现对规范流程的认可
- 准备好讲述如何平衡多中心管理和出差挑战，体现抗压能力
- 强调临床监查经验年限和独立管理中心的案例，突出SDV和eCRF处理能力
- 展示对ICH GCP和法规的熟悉程度，列出参与过的研究类型（如I-IV期）
- 突出英语能力，尤其是阅读和撰写监查报告、与申办方沟通的经验
- 强化CTMS等电子系统操作技能，熟悉主流eClinical平台
- 深入学习SAE报告流程和药物管理规范，提升问题解决能力
面试指南
- 针对行为问题，使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答
- 对于流程问题，先说明标准操作步骤，再结合个人经验补充细节
- 对于冲突处理，强调沟通、耐心和寻找共赢方案
- 请描述一次你发现严重数据问题并采取纠正措施的案例
- 如果研究中心不配合，你如何推动启动访视按时完成？
- 你如何确保源数据验证的准确性和效率？
- 谈谈你对ICH GCP中受试者保护原则的理解
- 你如何管理多个中心的监查日程和出差计划？
职位点评
61
综合评分
外资CRO中级CRA，发展空间大但出差频繁，WLB挑战大。
更适合这类人
最适合重视职业发展和技能积累、能接受高强度出差和现场工作的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展80
工作生活30
使命价值70
薪资福利
65中等
外资CRO薪资处于行业中等偏上，有年终奖和五险一金，但具体福利未在JD中明确，整体满足度一般。
薪资信号未披露（AI估算：12K-20K/月）
成长发展
80较高
职位提供清晰的晋升路径和技能积累机会，涉及国际标准和多种治疗领域，发展性较好。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH GCP、CTMS、eCRF、SDV
成长机会Lead CRA、培训新员工、晋升通道暗示
业务类型ambiguous
工作生活
30较低
出差率高达60%，且需长时间坐电脑前，工作生活平衡较差，仅办公地点有弹性（部分家居），但整体WLB得分低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
70中等
临床研究有直接社会价值，保护受试者权益和推动新药上市具有意义，但个人贡献相对间接。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护受试者、数据完整性
创新程度稳健跟随主流
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