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FSP SCRA（Guangzhou）
FSP SCRA（Guangzhou）
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
广州市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Sae Reporting
AI 估算 · 15k–25k
资深CRA岗位，外资CRO平台，要求3年以上经验及高级技能，频繁出差，薪资水平较高，结合行业标准。
职位详情
关于这个职位
作为高级临床监查员（Senior CRA I），您将负责临床试验的现场监查与中心管理，确保试验符合GCP、法规及公司SOP
您需要管理多个临床中心，进行研究启动、常规监查和关闭中心，保障数据完整性与受试者权益
该职位提供在全球领先CRO平台发展的机会，积累临床研究全流程管理经验
最低要求
大学或学院学位（生命科学优先），或相关医疗职业认证（如护理、医学或实验室技术认证）
如不具备上述学历，需至少3年制药或CRO行业相关临床研究经验
深入了解法规要求，包括其他国家的基本法规知识
充分理解药物开发流程
流利的当地办公语言及英语（书面和口头）
Fortrea可能考虑相关同等经验替代学历要求
经验要求（最低）：
年临床监查经验
充分了解严重不良事件（SAE）报告、报告制作、叙述及跟进
高级中心监查技能
高级研究中心管理技能
高级注册管理技能
能够在最少的监督下工作
良好的计划和组织能力
良好的计算机技能，熟悉多种计算机软件
高级口头和书面沟通能力
能够培训和监督初级员工
能够解决项目相关问题，并为自身和团队安排工作优先级
能够在项目团队中工作
在矩阵环境中高效工作
有效的驾驶执照
工作职责
负责研究中心监查的各个方面，包括常规监查和关闭中心、维护研究文件、进行启动前和启动访视
与供应商联系
以及其他指派职责
负责项目计划中规定的中心管理的各个方面
一般现场监查职责：
确保执行方案的研究人员获得适当的材料和指导，以安全地将患者纳入研究
通过验证知情同意程序和方案要求是否按照适用的监管要求执行，确保研究患者的保护
通过仔细的源文件审阅，确保病例报告表（CRF）或其他数据收集工具上提交数据的完整性
监控缺失或不可信的数据
通过按照SOP和既定指南高效执行所需的监查任务，确保申办方和Fortrea的资源得到合理利用，包括根据Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用
确保中心层面的审计准备就绪
可能需要差旅（包括航空），这是该职位的基本职能
准备准确及时的出差报告
在项目经理/总监的指导下管理小型项目
担任方案或项目的首席监查员，并可能协助制定监查计划和审阅出差报告
审查项目进展并采取适当行动以实现目标
组织并在研究者会议上进行演示
参与方案和病例报告表的制定
参与撰写临床试验报告
与内部工作组互动以评估需求、资源和时间表
担任临床试验物资和其他供应商的联系人
负责项目计划中规定的注册管理的各个方面
在要求时进行可行性工作
在要求时进行、报告和跟进质量控制（QC）访视
招募潜在研究者，准备伦理委员会提交文件，向监管机构通知，翻译研究相关文件，组织会议以及主管指派的其他任务
与潜在研究者协商研究预算，并协助Fortrea法律部门制定协议声明
跟踪和跟进严重不良事件（SAE）报告，处理报告、叙述和SAE跟进的生产
根据管理层指派，独立进行CRF审阅
根据既定数据审阅指南在Fortrea或客户数据管理系统上生成和解决质疑
协助新员工的培训、指导和培养，例如共同监查
作为本地项目协调员协调指定的临床项目（如有监督），并可能担任本地客户联系人
执行管理层指派的其他职责
所有其他需要的或指派的任务
优先资格
年或以上相关领域（如医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）的额外经验优先
本地项目协调和/或项目管理经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先CRO平台，提供系统的培训和职业发展路径，技能积累扎实
- 岗位涉及临床试验全流程，从启动到关闭，全面理解药物开发过程
- 与顶尖研究者合作，扩展行业人脉，提升专业影响力
- 出差机会多，工作内容丰富，不易枯燥
- 频繁出差（60-80%过夜），对家庭和生活平衡影响较大
- 工作强度高，需同时管理多个中心，面对严格的时间线和法规要求
- 需要较强的抗压能力和独立工作能力，现场问题需及时解决
- 适合有较强自我驱动力、能适应高强度出差、希望在临床研究领域深入发展的资深CRA
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 在CRO或药企内部晋升为Lead CRA、项目协调员或项目经理，负责更大范围的研究管理
- 向临床运营管理方向发展，如监查经理、区域负责人，或转向临床开发、医学事务等岗位
- 积累国际多中心试验经验后，可进入全球性药企或CRO担任高级管理职位
- 负责临床试验中心的现场监查，包括启动、常规和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 管理多个中心的研究进度，审核病例报告表数据，处理质疑，确保数据完整性
- 与研究者、申办方和供应商沟通协调，组织研究者会议，协助预算谈判和合同管理
- 跟踪严重不良事件报告，参与质量控制访视和项目可行性工作
- 扎实的临床监查经验（3年以上），熟悉GCP和国内外药品注册法规
- 优秀的数据审阅和问题解决能力，能独立处理复杂监查问题
- 良好的沟通和培训能力，能够指导初级员工并与多方高效协作
- 流利的英语读写和口语能力，能适应英文工作环境和文件撰写
申请策略
- 了解Fortrea（原LabCorp分拆）的业务重点，在面试中展示对CRO行业的热情
- 强调自身的工作效率和解决问题的能力，因岗位需要独立应对复杂情况
- 突出3年以上临床监查经验，重点描述独立管理的中心数量、试验类型和关键成果
- 强调SAE处理、数据质疑解决、研究者沟通等具体案例
- 展示项目协调或领导经验，如担任Lead CRA或培训新人的经历
- 体现英语能力，如有英文会议或文档撰写经验
- 补充项目管理知识（如PMP认证），提升项目协调能力
- 熟悉当地法规和国际ICH-GCP最新动态，保持合规敏锐度
面试指南
- SAFE框架：情境(Situation)、行动(Action)、结果(Result)，强调合规性和及时性
- STAR法则：描述具体任务、采取的行动、最终成果，突出数据核查和问题解决能力
- 结构化表达：先总结原则（如GCP要求），再举实例证明，最后强调学习改进
- 请描述一次你处理严重不良事件（SAE）报告的经历
- 如何确保临床试验数据完整性？请举例说明
- 如果你发现中心存在GCP违规，你会如何处理？
- 你同时管理多个中心时，如何优先安排工作？
- 为什么选择加入Fortrea？你对我们的了解有多少？
职位点评
62
综合评分
全球CRO高级CRA岗位，成长优势突出，但出差频繁，WLB较差。
更适合这类人
最适合重视职业成长和技能积累的求职者，愿意接受高强度出差以换取发展机会。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活30
使命价值65
薪资福利
70中等
薪资水平在市场上属于中上等，外资CRO福利较好，但出差频繁可能影响综合感受。JD未明确薪资，但CRO行业通常提供有竞争力的薪酬和出差补贴。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
85较高
该职位提供丰富的培训、mentoring和晋升机会，能深度参与临床试验全流程，技能提升明确。明确的职业发展路径（如Lead CRA、项目经理）。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、SAE Reporting、Data Management、Regulatory Compliance
成长机会培训、监督、领导项目、培养新员工
业务类型profit_center
工作生活
30较低
出差要求高达60-80%过夜，严重影响工作生活平衡。现场办公为主，无远程灵活性。工作强度大，对家庭和个人时间侵占明显。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
65中等
临床试验工作直接关乎新药上市和患者健康，具有一定的社会价值。但作为CRO服务方，使命感可能不如申办方强烈。行业处于稳定增长阶段。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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