罗氏
(Sr.) Quality Assurance Specialist (高级) QA 专员
(Sr.) Quality Assurance Specialist (高级) QA 专员
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa
Gmp合规
Sop管理
批记录审核
技术转移
持续改进
Aql目视检查
Oos/Ooe
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
跨国药企资深QA，使命驱动型岗位，合规压力大但专业成长与福利体系完善。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.0万
比质量管理中位数低
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 330 个在招 · 其中质量管理 3 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量管理 · 约 480 个在招
职位详情
关于这个职位
负责罗氏上海制药工厂的QA日常运营与质量监督，涵盖生产现场巡查、SOP与批记录审核、偏差/OOS调查及CAPA落实
支持内外部审计与监管对接，推动质量体系持续改进与技术转移，确保药品生产全程符合GMP规范
最低要求
精通GMP法规与药品生产质量管理规范
具备扎实的偏差调查、CAPA制定及OOS/OOE处理能力
熟悉SOP编写、批记录审核及数据完整性要求
具备良好的跨部门沟通、审计应对与持续改进能力
能够适应生产现场工作环境并严格执行安全与质量标准
工作职责
● 负责药品生产设施视觉检查运营项目的监督与支持
● 执行日常现场工作，包括但不限于：
○ 在生产、QC、仓库或GMP公用设施现场提供质量监督与指导
○ 执行现场日常工作，确保设施、设备、物料、操作和文档符合SOP及安全标准
○ 执行物料的隔离与分区存放
○ 执行清线活动
○ 进行可接受质量水平(AQL)目视检查
● 审核文件与记录，包括但不限于批生产记录、批检验记录、数据表和方案
● 确保记录和数据完整、准确，并按书面程序进行文档化
● 编写/审核/批准质量文件，如SOP、风险评估(RA)、培训材料、培训文档、方案和报告
● 支持并代表QA参与审计与检查
可能在现场检查期间直接与监管机构互动
● 识别并在QA流程与系统中实施持续改进机会，助力质量文化的持续提升
● 维护支持业务发展相关的项目时间表
● 负责正确调查产品质量事件，并落实适当的纠正与预防措施(CAPA)
审核偏差/例外/调查/OOS/OOE/OOT报告
● 支持管理层实施与维护以下项目：年度产品回顾(APQR)、合规警报、市场行动及需在站点层面执行的罗氏全球文件评估
● 参与技术转移，与其他职能部门协作确保新产品制造成功
● 支持合规、监管及培训活动，完成其他相关职责
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国药企全球领先平台，接触高标准制药工艺与完善的质量管理体系
- 职业稳定性高，福利与培训体系成熟
- 深度参与GMP合规与监管对接，专业壁垒强，履历含金量高
- 现场QA需频繁下车间，工作节奏受生产排期影响较大
- 跨部门协调与审计应对需较强抗压能力与沟通技巧
- 适合追求稳定发展、注重合规细节、具备扎实GMP基础且愿意深入生产一线的质量专业人员
缺点 / 挑战
- 合规压力高，对文件严谨性与数据完整性要求极严
角色解读
- 可向高级QA专家、质量经理或合规总监方向发展
- 亦可横向拓展至注册事务、工艺验证、供应链质量管理或药物警戒领域，成为复合型质量人才
- 负责药品生产现场的质量监督与合规审查，确保各环节严格遵循GMP与SOP
- 审核批生产记录、检验数据及各类质量文件，保障数据完整性
- 主导或参与偏差/OOS调查，制定并跟踪CAPA闭环
- 支持内外部审计、监管对接及技术转移项目
- 精通GMP法规体系与药品生产质量管理规范
- 熟练掌握偏差调查、根本原因分析及CAPA制定方法
- 具备扎实的SOP编写、批记录审核与数据完整性管理能力
- 优秀的跨部门沟通协调与审计应对技巧
申请策略
- 提前了解罗氏核心治疗领域及上海基地主要产品线
- 面试时准备1-2个完整的质量事件调查与整改案例，展现系统化思维
- 突出GMP合规实战经验、SOP/批记录审核案例、偏差/OOS调查及CAPA闭环成果
- 强调内外部审计支持与监管对接经验
- 量化质量指标改善数据
- 深化对ICH Q系列指南及最新GMP附录的理解
- 提升数据统计分析与根本原因分析工具（如5Why、鱼骨图、FTA）应用能力
面试指南
- 采用STAR法则结构化描述调查与整改过程
- 强调“质量底线不可妥协，但需通过系统优化兼顾业务效率”的平衡思维
- 突出培训赋能、现场督导、防错设计(Poka-Yoke)与数字化监控的综合手段
- 请分享一次你主导或参与的OOS/OOE调查经历，你是如何确定根本原因并制定CAPA的？
- 面对生产进度与质量合规发生冲突时，你会如何权衡与处理？
- 如何确保生产现场人员长期严格执行SOP，避免习惯性违规？
- 请举例说明你曾推动的一项QA流程持续改进项目及其成效
- 复习GMP核心条款、数据完整性(ALCOA+)原则及ICH Q9/Q10指南
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活65
使命价值90
薪资福利
85较高
罗氏作为跨国药企上市公司，提供具有市场竞争力的薪资与完善的福利体系，满足求职者对稳定报酬与生活保障的需求。
薪资信号市场水准 (2.2千–3.8万/月)
成长发展
80较高
岗位涉及GMP合规、技术转移与持续改进，能提供扎实的专业成长空间与清晰的晋升通道。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、SOP、CAPA、OOS/OOE、APQR
业务类型cost_center
工作生活
65中等
现场QA需常驻生产区域，工作模式以现场办公为主，但MNC通常提供较好的工作生活平衡与弹性安排。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
罗氏使命明确指向预防、阻止和治疗疾病，保障全球患者可及性，高度契合求职者的意义感动机。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come、Let’s build a healthier future, together.
创新程度积极采用新技术
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