BioNTech
Specialist, Regulatory Affairs
Specialist, Regulatory Affairs
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公医药市场经理
医药市场经理
Apac Region
Compliance
Cross-Functional Collaboration
Documentation
English & Chinese
Regulatory Affairs
值不值得投
75综合评分
综合评分 75
前沿生物技术公司，社会价值高，薪酬具竞争力，侧重专业深耕与合规管理
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
与医药市场经理中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
32 个在招
市场机会
选择适中
北京 · 医药市场经理 · 16 个在招
职位详情
关于这个职位
负责支持亚太地区的药品注册事务，包括准备提交文档、协调监管机构互动及跟踪关键活动
需具备相关法规知识，协助优化流程并监控区域监管动态，确保产品合规上市
最低要求
拥有技术、商业或自然科学领域的职业培训或大学学位，或在医疗保健/制药行业具有同等经验
在亚太地区国家监管事务方面拥有经验
具备书面和口头的英语及中文熟练能力
具备强大的组织能力和对细节的关注，致力于准确的文件记录
能够与全球跨职能团队合作，协调外部合作伙伴并适应不断变化的优先事项
工作职责
与APAC监管负责人及相关利益相关者合作，准备和维护准确的提交文档
将来自当地监管合作伙伴的请求与适当的APAC团队成员协调
支持监管互动，包括准备回复机构询问的响应
跟踪监管活动并在相关数据库中维护监管状态和规划数据
改进监管流程、系统和接口，并与外部供应商协调
监控APAC监管发展并帮助评估其对BioNTech产品的潜在影响
优先资格
熟悉中国和更广泛亚太地区的药品或生物技术产品的监管要求是优势
能够改进监管流程、系统和接口，并与外部供应商协调
监控亚太监管发展并帮助评估其对BioNTech产品的潜在影响
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的mRNA技术公司，处于生物医药前沿领域
- 提供具有市场竞争力的薪酬和全面的福利保障
- 有机会接触国际化的工作环境和跨文化团队协作
- 对文档准确性和流程规范性要求极高，容错率低
- 需持续学习快速变化的监管政策
- 适合具备制药/生物技术背景，注重细节，擅长沟通协调，并希望在国际一流药企发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 需要处理复杂的跨区域监管差异，工作压力可能较大
角色解读
- 可向高级监管事务专家、监管事务经理方向发展，深入参与核心产品的注册策略制定，或转向更广泛的亚太区监管管理角色
- 负责准备和维护药品注册提交的文档，确保符合监管要求
- 协调内部团队与外部监管机构及合作伙伴之间的沟通
- 监控亚太地区的监管政策变化并评估影响
- 精通中英文书面及口头沟通
- 具备扎实的药品/生物技术监管法规知识
- 优秀的文档管理和细节关注能力
- 跨部门协作及项目管理能力
申请策略
- 在申请信中简要说明对BioNTech技术的认同感
- 准备展示过往成功完成注册项目的案例，特别是涉及复杂监管环境的案例
- 突出在药品注册、监管合规方面的具体项目经验
- 强调中英文双语工作能力及跨文化沟通案例
- 展示对亚太主要市场（如中国、日本、澳洲等）法规的理解
- 深入学习ICH指南及各国最新药品注册法规
- 提升项目管理工具的使用技能，以更好地跟踪多任务进度
- 加强数据分析能力，用于监管趋势评估
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来回答行为面试题
- 重点突出你的主动性、问题解决能力和沟通技巧
- 对于技术问题，展示你对法规框架的系统性理解
- 请描述一次你处理过的最复杂的药品注册挑战，你是如何解决的？
- 你如何保持对亚太地区不断变化的监管法规的了解？
- 举例说明你如何与跨职能团队（如研发、临床）协作以确保注册顺利推进
- 如果监管机构提出新的要求，而公司内部资源有限，你会如何处理？
- 研究BioNTech目前在研管线及其在亚太地区的注册进展
职位点评
薪资福利80
成长发展75
工作生活60
使命价值85
薪资福利
80较高
JD提及具有市场竞争力的薪酬和全面福利，结合上市公司背景，整体补偿水平应属市场中上。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.0万/月）
福利待遇具有市场竞争力的薪酬方案、全面的福利保障
成长发展
75中等
作为知名生物科技公司，能提供接触前沿技术和国际化平台的机会，有利于职业发展。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈mRNA、therapeutics、biotechnology
业务类型profit_center
工作生活
60中等
JD未明确提及弹性工作或远程办公，通常此类专业岗位需坐班，但公司提供福祉保障暗示对工作生活平衡有一定关注。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡重视每一位团队成员的福祉
使命价值
85较高
BioNTech致力于通过创新疗法改善患者生活，社会价值显著，使命感强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号support BioNTech advance its mission、supporting the regulatory pathways for its therapeutics
创新程度积极采用新技术
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