精鼎医药
Clinical Research Associate II (FSP )
Clinical Research Associate II (FSP )
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床监查员（CRA）
临床监查员（CRA）
Gcp合规
Sae报告
临床监查
临床试验管理
医疗背景
源文件核查
研究中心管理
英语沟通
值不值得投
71综合评分
综合评分 71
顶级CRO平台、高成长性与使命感，但需承受高频出差带来的生活平衡挑战
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.0万
比临床监查员（CRA）中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
77 个在招 · 其中临床监查员（CRA） 3 个
市场机会
选择适中
上海 · 临床监查员（CRA） · 17 个在招
职位详情
关于这个职位
精鼎医药(Parexel)正在招聘上海地区的临床监查员II (CRA II)
该职位主要负责在临床试验期间对研究中心进行全程监查，确保试验符合ICH-GCP规范及当地法规要求
工作内容涵盖中心筛选、启动、日常监查、数据核查、药物管理及结项等全流程，并需协助解决试验中的问题，同时承担指导初级CRA的职责
最低要求
具备2-4年临床监查经验
持有医疗相关专业执照（如注册护士），或拥有同等工作经验
具备优秀的组织能力和演示技巧
能够管理多项任务，注重细节
敏捷学习能力强，良好的团队合作精神
具备优秀的书面和口头沟通能力
英语读写流利，且精通所在国语言（中文）
熟练使用Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook等办公软件
拥有认可机构颁发的临床、科学或健康相关领域的本科学位或其国际同等学历
工作职责
试验实施与监查*：执行临床试验监查，确保申办方和研究者义务得到履行，符合当地法规及ICH GCP指南
中心全流程管理*：评估潜在研究中心资格，启动试验，指导站点人员正确开展试验，并完成试验结项
数据与文档管理*：审查和验证临床试验数据的准确性（现场或远程），完成监查活动文件，进行源文件核查(SDV)及疑问解决，执行研究者文件夹核对
药物管理*：评估 investigational product (IP) 的问责、分发及合规性
安全性报告*：根据试验方案和ICH GCP指南核实严重不良事件(SAE)的报告
沟通与协调*：向团队成员和试验管理层提供定期站点状态信息，更新追踪系统
与研究中心保持沟通
与其他临床团队成员紧密合作，及时解决试验相关问题
问题升级与审计支持*：按SOP升级站点和试验相关问题直至解决
协助审计及审计问题的解决
培训与导师职责*：确保所有必要培训完成并记录
担任主要观察者/评估者
指导初级CRA，为新员工提供资源支持
其他职责*：可能涉及方案修正案提交、研究者站点预算谈判等额外临床运营任务
优先资格
熟悉ICH及当地监管机构关于药物的法规
拥有高级学位（如MS, MBA, PharmD等）者优先
具备从研究前访视(PSSV)到结项访视(COV)的全流程监查经验者优先
具备辅导/指导其他CRA的经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：Parexel是全球顶级CRO，履历含金量高，接触前沿项目多
- 技能积累：能全面掌握临床试验全流程操作，职业护城河深
- 国际化环境：英语工作场景多，适合有海外发展意向或追求专业度的人才
- 出差频繁：CRA核心工作性质决定需长期在外地医院出差，工作生活平衡较难维持
- 沟通复杂：需协调申办方、CRO、医院多方关系，处理突发问题的能力要求高
- 适合抗压能力强、喜欢出差、对医药研发流程感兴趣、具备良好的沟通协调能力的求职者
缺点 / 挑战
- 压力较大：需同时监控多个站点，面临进度、质量、合规的多重考核压力
角色解读
- 纵向可晋升为Senior CRA、Clinical Trial Manager (CTM) 或 Project Manager
- 横向可转向医学写作、药物警戒或质量管理(QA)
- 作为临床试验的‘现场警察’，负责去医院监督医生和护士是否按照方案做试验，确保数据真实合规
- 扎实的GCP法规知识、敏锐的细节观察力、优秀的跨部门沟通能力、流利的英语能力
申请策略
- 关注公司对医疗背景（如护士证）的偏好，若有相关资质务必在简历显眼处标注
- 突出具体的监查项目数量、类型（如肿瘤、心血管等）及阶段
- 强调GCP合规意识及处理数据质疑(Data Query)的能力
- 展示英语沟通能力及独立解决站点问题的能力
- 深入学习ICH-GCP最新指南及NMPA相关法规
- 提升项目管理软件(EDC系统如Rave, InForm)的操作熟练度
- 加强时间管理和多任务并行处理能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）回答行为面试题，重点突出‘发现问题-依据法规-沟通协调-解决问题-预防再发’的逻辑闭环
- 请描述一次你发现站点严重违规或数据错误的经历，你是如何处理的？
- 当研究者不配合你的监查要求或拖延数据录入时，你会如何沟通解决？
- 你如何平衡多个站点的监查行程和截止日期？
- 你对ICH-GCP有哪些关键理解？
- 复习GCP核心条款，特别是关于知情同意、原始数据核对、SAE报告时限的要求
- 准备1-2个具体的成功案例，展示你如何处理棘手的站点问题
- 了解Parexel近期的主要治疗领域和项目特点
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活40
使命价值80
薪资福利
75中等
跨国CRO提供具有市场竞争力的薪资和完善福利，但CRA岗位的高出差强度在一定程度上抵消了薪酬吸引力。
薪资信号市场水准 (1.5千–2.5万/月)
成长发展
85较高
作为全球领先CRO，能提供系统的GCP培训和丰富的项目经验，且有明确的导师制(Mentors’ junior-level CRAs)，职业发展路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、EDC、SAE Reporting、Source Document Verification
成长机会Mentors’ junior-level CRAs、serves as a resource for new employees、Willingness and ability to train others
业务类型profit_center
工作生活
40较低
CRA岗位通常伴随高频出差，JD未提及弹性工作或远程办公选项，对追求稳定通勤和生活平衡的求职者挑战较大。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
直接参与新药研发，助力患者获得新疗法，具有显著的社会价值和使命感，符合医药行业的正向影响力特征。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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