精鼎医药
Senior Clinical Research Associate (FSP)
Senior Clinical Research Associate (FSP)
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床监查员（CRA）
临床监查员（CRA）
Gcp合规
临床监查
临床试验
医学英语
数据质量管理
源数据核查
研究中心管理
值不值得投
75综合评分
综合评分 75
跨国药企CRA岗位，提供良好培训和发展机会，社会价值高，但工作强度和出差频率需考虑。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.5万
比临床监查员（CRA）中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
77 个在招 · 其中临床监查员（CRA） 3 个
市场机会
选择适中
北京 · 临床监查员（CRA） · 11 个在招
职位详情
关于这个职位
作为精鼎医药的临床监查员，你将负责北京地区临床试验项目的现场管理工作
主要职责包括执行源数据核查（SDV）、确保试验数据质量与合规性、管理研究中心进度及人员培训，并协调解决研究过程中的各类问题，以保障受试者安全和项目按时交付
最低要求
至少1.5年（2年更佳）的临床监查/中心管理经验，有全球研究监查经验者优先
具备ICH/GCP相关知识，熟悉相关的国际和本地临床研究法规
生命科学、护理、药学或其他相关教育背景
本科及以上学历或同等学历
工作职责
执行源数据核查（SDV），确保临床试验数据及时提交至数据管理部门
识别可能影响研究进行的问题，并确保所有问题得到适当关闭
主动管理与其经验相匹配的研究中心工作量，以确保研究高效运行并达成关键目标
确保研究符合ICH/GCP、当地法律法规及客户标准操作规程（SOP）
确保受试者安全，并按照所有相关当地和国际监管要求正确报告所有安全问题
向主要研究者（PI）和中心工作人员通报所有问题
与PI及中心人员协商制定纠正和预防措施，以关闭所有开放问题
负责中心管理的各个方面，从协作选择中心到研究结束
对中心人员进行方案、方案修正案及客户流程的培训
充分理解产品、方案和治療領域，以便能与研究者团队进行适当讨论
以增强客户对客户信誉的方式与医疗保健专业人员互动
确保监控的数据达到目标质量标准
确保数据及时输入客户系统
每次访问后报告研究进展，确保所有相关人员了解计划进展及发生的问题
正确识别和分类所有问题
主动管理问题直至适当关闭
在公司临床试验注册表中维护准确的中层信息
获取生成研究者启动包（IIP）文档所需的关键信息
在需要时协助临床试验助理（CTA）收集IIP文档，以确保及时的中心启动
维护中心主文件（SMF）及SMF日志
确保电子图书馆和记录归档（ELARA）和客户试验主文件（TMF）完整且准确
及时对ELARA和/或TMF中的相关文件进行质量控制（QC）
生成中心监查报告
维护所有适当的监查日志
遵守所需的培训课程
按要求准确填写工时表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCP及其他适用要求的了解并予以遵守
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国药企平台规范，能接触到国际前沿的临床试验流程和标准
- 职业路径清晰，内部培训体系完善，有助于积累扎实的CRA专业技能
- 对细节和合规性的要求极高，任何疏忽都可能影响试验结果
- 初期可能需要快速适应高强度的工作节奏
- 希望进入跨国药企或CRO行业积累临床试验经验的初级专业人士
缺点 / 挑战
- 行业稳定性较高，适合长期发展
- CRA岗位通常需要较高的出差频率，工作强度较大，需平衡多地中心的监查任务
- 适合具备生命科学背景、注重细节、善于沟通且能适应一定出差压力的求职者
角色解读
- 从初级CRA晋升为高级CRA（Senior CRA），随后可向项目主管（PM）、区域经理或质量控制（QC）方向发展
- 也可转向临床运营的其他职能模块，如数据管理或药物安全
- 负责临床试验现场的日常监查工作，包括源数据核查（SDV）和中心管理
- 确保试验过程符合GCP法规及公司SOP，保障数据质量和受试者安全
- 与主要研究者（PI）及中心团队保持密切沟通，解决研究过程中出现的问题
- 熟练掌握ICH/GCP法规及临床试验操作流程
- 具备良好的英语读写能力，能够处理英文文档及与国际团队沟通
- 拥有较强的沟通协调能力和多任务处理能力，能适应矩阵式工作环境
申请策略
- 了解精鼎医药（Parexel）的核心业务和价值观，在面试中体现你对合规性和患者安全的重视
- 准备具体的例子来说明你如何在压力下保持工作质量
- 突出展示你的临床试验监查经验，特别是源数据核查（SDV）和中心管理的实际案例
- 强调你对ICH/GCP法规的理解和应用能力
- 列举你处理过的复杂问题或成功解决的合规性问题
- 加强英语口语和书面表达能力，特别是医学和临床试验术语的使用
- 熟悉常用的临床试验管理系统（EDC）和电子数据采集工具
- 提升时间管理和多任务协调能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来回答行为面试题
- 重点突出你的主动性、沟通能力、对法规的严格遵守以及解决问题的效率
- 对于技术问题，结合具体案例说明你的专业判断
- 请描述一次你发现并解决临床试验中重大问题的经历
- 你是如何确保源数据核查（SDV）的准确性和及时性的？
- 当主要研究者（PI）不配合你的监查要求时，你会如何处理？
- 请谈谈你对ICH/GCP法规的理解，以及在实践中如何应用
- 你如何管理多个中心的监查任务和时间安排？
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活60
使命价值80
薪资福利
75中等
跨国药企提供具有市场竞争力的薪资和完善的福利体系，但CRA岗位的工作强度可能抵消部分薪酬吸引力。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–1.8万/月）
成长发展
85较高
公司提供系统的培训和清晰的职业发展路径，适合希望在临床试验领域深耕的专业人士。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH/GCP、SDV、EDC、TMF
成长机会Complies with required training curriculum
业务类型profit_center
工作生活
60中等
CRA岗位通常涉及较多出差，工作灵活性受限，但公司提供必要的支持和资源。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
临床试验直接关乎新药研发和患者健康，具有较高的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensures patient safety is maintained
创新程度稳健跟随主流
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