信达生物
药物警戒SD/D/AD(J27589)
药物警戒SD/D/AD(J27589)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药物警戒
药物警戒
Ema
Fda
Ich
Nmpa
个例安全报告
临床医学
体系搭建
药物警戒
风险管理
值不值得投
77综合评分
综合评分 77
创新药企药物警戒专家岗，薪资高、使命感强、履历稀缺，专业责任重大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.7万
比药物警戒中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
市场机会
选择不多
苏州 · 药物警戒 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是信达生物药物警戒专家岗（SD/D/AD）：支持产品从临床申请到上市后全生命周期的安全性评估、监测与风险管理，并参与药物警戒体系与人才梯队搭建，适合10年以上、临床医学背景的资深药物警戒专家
最低要求
硕士及以上学历，临床医学专业
熟悉国内外药物警戒相关法律法规及指南（例如ICH、NMPA、FDA、EMA）
年以上药物警戒相关经验，有负责同步在中国和海外进行临床研发和/或上市产品的经验
英语流利，书面和口语熟练
严谨的工作态度，高度的责任感
很强的沟通能力，良好的协商技巧
工作职责
支持负责产品的药物警戒工作（覆盖中国及海外的临床研发与上市后阶段）：
) 持续关注负责产品及同类产品的安全性特征及新的信息，识别产品的重要风险，与跨部门一起制定产品在临床试验期间的风险管控策略，并撰写临床试验安全风险管理计划，必要时更新风险管控策略
) 支持负责产品的临床试验许可申请，支持产品临床安全性文件的撰写和审核，确保安全性信息完整且准确，符合公司及法规要求
) 支持临床试验方案、研究者手册及知情同意书等重要文件的撰写和审核，确保安全性信息与安全性数据管理要求完整准确
) 与药物警戒运营团队合作，支持产品临床试验安全性数据管理计划的撰写，确保数据管理符合公司及SOP要求
) 支持临床试验个例安全报告医学审核，包括预期性评估、严重程度评估及是否影响风险获益平衡的评估
) 支持安全性监测工作，定期审核临床试验安全性数据，评估新的安全性信号与风险程度，按需与跨部门达成并实施风险管控措施
) 对来自监管机构的安全性质疑进行回复，确保准确表述产品的风险与获益
) 支持上市许可申请，支持申请资料中临床安全性文件的撰写和审核
) 支持上市后产品的安全性数据管理及安全性信号管理
) 支持重要安全性文档（产品说明书、公司核心数据表）中不良反应、注意事项等章节的撰写和审核
支持药物警戒的体系搭建与完善：
) 熟悉中国及海外药物警戒相关法规要求，制定和优化部门流程文件，确保工作合规合理
) 支持团队人才培养与人才梯队搭建，团队人员管理
优先资格
有团队管理经验的人员优先
有海外药物警戒体系搭建工作经验的人员优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 信达管线全球化布局（中国+海外），经验覆盖面宽
- 专家级岗位稀缺，薪资与行业议价力强
- 参与体系搭建，从0到1的履历完整性高
- 全球产品线意味着跨时区协作
- 适合临床医学出身、10年+药物警戒经验、追求专家深度与全球化视野的人才
缺点 / 挑战
- 安全性文件审核责任重大，合规风险高
- 中美欧多法规并行，学习与更新压力大
角色解读
- SD→D→AD（资深/总监方向）是明确的专业晋升通道
- 专家履历可向药物警戒负责人、首席医学安全官发展
- 海内外双体系经验人才在行业极为稀缺
- 对负责产品做全生命周期安全性评估与风险管理：从临床试验申请、研发到上市后持续监测
- 撰写与审核安全性文件、个例报告医学审核、安全性信号检测与监管质疑回复
- 参与药物警戒体系流程建设与人才梯队培养
- 临床医学专业功底与扎实的安全风险评估能力
- 熟悉ICH/NMPA/FDA/EMA法规体系，中英双语能力必备
- 跨部门协同与文件撰写审核能力，资深者需团队管理能力
申请策略
- 面试前研究信达海外注册产品及主要安全性议题
- 准备1-2个风险管控策略制定与跨部门协同案例
- 突出全生命周期药物警戒操盘经验（IND到上市后）
- 写明中海外同步研发/上市产品的安全性管理案例
- 体现监管质疑回复、信号检测与体系文件建设的具体成果
- 更新FDA/EMA最新药物警戒法规（如E2B R3、RMP要求）
- 强化英文医学写作与监管沟通能力
- 了解AI辅助信号检测等新技术趋势
面试指南
- 风险管理类问题用「信号识别→评估分级→跨部门共识→措施落地→监测更新」框架
- 合规类问题强调法规依据与文件留痕
- 体系类问题结合组织、流程、工具三层展开
- 你如何评估并管理一个产品的重要风险？
- 个例安全报告医学审核你会关注哪些要点？
- 监管机构对安全性数据提出质疑时你如何应对？
- 你如何搭建或优化一个药物警戒流程体系？
- 分享一次你识别到新安全性信号并推动管控的经历
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活55
使命价值90
薪资福利
80较高
专家级药物警戒岗薪资高、行业稀缺，JD 未披露具体数字。
薪资信号未披露（AI估算：3.5千–6.0万/月）
成长发展
85较高
全球管线+体系搭建+梯队培养，专家路径清晰，履历增值显著。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈药物警戒、ICH、信号检测
成长机会人才梯队搭建、团队人才培养
业务类型cost_center
工作生活
55较低
以文档与分析工作为主，相对可控，但全球协作与合规时限会带来阶段性紧张。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
药物安全直接关系患者生命获益，社会价值极高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号风险获益平衡
创新程度开拓性创新（行业首创）
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