信达生物
药物警戒运营SM/M/AM（P）(J30419)
药物警戒运营SM/M/AM（P）(J30419)
发布于 5 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药物警戒
药物警戒
Dsur
Gvp
Icsr
Psur
Sop
信号检测
药物警戒
项目管理
风险管理
值不值得投
71综合评分
综合评分 71
全模块药物警戒运营岗，法规专业壁垒高、成长路径清晰，时限压力与细节要求并存
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.5万
比药物警戒中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
市场机会
选择不多
苏州 · 药物警戒 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物药物警戒运营岗位（SM/M/AM 级别），负责上市前后个例安全报告（ICSR）处理与分类、项目管理、信号检测与风险管理、周期性报告及合规管理，确保药物警戒活动全生命周期合规、及时、有效，工作地点为上海或苏州
最低要求
本科及以上学历，医学、药学、生物学等相关专业
熟悉国内外药物警戒相关法律法规及指南
年以上药物警戒相关经验
有较强的沟通能力、时间管理能力，分析能力，团队协作能力，同时有较强的问题解决能力
工作职责
个例安全报告处理（ICSRs，占比10%-40%）：接收不同来源安全性信息，进行个例安全报告的录入、编码、撰写案例描述，在递交时限内完成报告递交，确保符合相关法律法规、指南及公司SOP要求
对个例安全报告进行质量控制，确保报告的准确性与完整性
根据公司SOP要求，运用医学、药学及逻辑性判断，对个例安全报告中缺失的关键信息或医学质疑进行随访
负责对死亡病例和群体安全性事件进行调查，确保符合相关法律法规、指南及公司SOP要求
项目管理（占比25%-50%）——临床研究：支持项目启动，参与研究者会和项目启动会，提供药物警戒相关培训
制定安全管理计划（SMP）
审核研究方案、一致性核对计划等跨部门文档
参与项目安全性数据定期审核
参与药物安全数据库与临床研究数据库的一致性核对
周期性行列表的准备与递交
与跨部门及第三方公司保持良好沟通
协助制定药品重点监测方案并实施，确保重点监测项目的质量和进度
参与撰写或审阅与协议伙伴或供应商签订的相关文件，对协议伙伴或供应商进行管理，确保履行相应职责与义务
监督管理研究者发起的临床研究和患者支持项目，确保相关药物警戒活动合规执行
信号检测和风险管理（占比5%）：协助监管风险管理计划的执行，定期或根据产品最新安全性特征进行更新
主要负责定期查阅文献，掌握所负责产品领域或产品的最新产品知识尤其是安全性信息，确保相关药物警戒决策有理有据
熟练使用数据库，协助进行信号评估和检测工作
周期性报告（占比5%）：协助撰写审阅周期性报告，包含但不限于研发期间安全性更新报告（DSUR）、定期安全性更新报告（PSUR）等
协助对周期性报告进行维护和管理
合规管理（占比20%-40%）：熟悉个例安全报告、周期性报告和其他递交报告的递交要求和时限，监管所负责产品的合规情况
熟练掌握国内外药物警戒相关法律法规及指南要求
协助撰写、更新公司药物警戒相关SOP，为药物警戒体系的不断完善提供支持
参与或支持公司内部、外部及监管机构稽查、检查
作为培训师对新同事或项目成员进行培训和指导，确保尽快满足岗位要求
优先资格
英文听说读写能力优秀者优先
有药物安全数据库使用经验，如 Argus 优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 创新药企业管线丰富，可接触上市前到上市后全生命周期的 PV 实务
- 岗位覆盖 ICSR、DSUR/PSUR、稽查等全模块，专业积累全面，法规属性带来较强职业稳定性
- 报告时限与合规要求严格，递交高峰期工作节奏紧张
- 法规更新频繁，需持续学习
- 岗位占比多模块并行，多任务切换对时间管理要求高
缺点 / 挑战
- 适合有扎实 PV 功底、细致严谨、能在时限压力下保持高质量输出，并希望向 PV 管理或专家路线发展的求职者
角色解读
- 可沿药物警戒专家（SME）路线深耕信号管理与合规体系，或走向 PV 运营负责人等管理岗位
- 向注册、医学事务、质量管理等相邻职能横向发展也有空间
- 处理并质控上市前后个例安全报告，确保按时限合规递交
- 统筹临床研究项目的安全管理计划、数据库一致性与定期报告
- 参与信号检测、风险管理计划维护及内外部稽查，并培训新成员
- 需要扎实的国内外药物警戒法规与GVP知识、5年以上ICSR处理与项目管理经验
- 熟悉 Argus 等安全数据库，具备优秀的英文读写与跨部门沟通能力
申请策略
- 面试时可准备一个死亡病例或群体事件处理的完整案例，体现医学判断与合规意识
- 了解公司在研管线对应的 PV 挑战
- 突出5年以上 PV 经验中 ICSR 处理量、递交合规率等量化成果
- 写明使用过的安全数据库（如 Argus）与负责的治疗领域
- 列举参与稽查/检查、SOP 撰写的经历
- 系统复习国内 GVP 与 ICH E2 系列指导原则
- 熟悉 DSUR/PSUR 撰写框架
- 如有条件提升 Argus 等数据库实操与英文医学写作能力
面试指南
- 按法规依据-操作流程-质量控制-结果复盘四步回答案例类问题
- 方法论类问题先讲原则再落到具体工具与SOP
- 稽查类问题强调根因分析与CAPA
- 请描述一次你处理死亡病例或群体安全事件的经历
- 如何保证 ICSR 递交的及时性与准确性
- 你如何做数据库一致性与定期行列表递交
- 对信号检测与风险评估的方法论有何理解
- 如何应对监管稽查中发现的问题
职位点评
薪资福利72
成长发展75
工作生活60
使命价值78
薪资福利
72中等
薪资未披露，5年以上经验的 PV 管理序列在一线城市市场处于中上水平，福利未在 JD 中列明。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.5万/月）
成长发展
75中等
岗位覆盖 PV 全模块并承担培训师职责，专业与管理双通道成长空间明确，但 JD 未提及正式晋升机制。
技术前沿主流现代技术
技术栈Argus、药物安全数据库、信号检测
成长机会作为培训师对新同事或项目成员进行培训和指导
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
办公室职能岗为主，但递交时限与稽查期节奏紧张，JD 未提及任何工作模式与弹性安排。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
78中等
药物警戒直接守护患者用药安全，社会价值明确；创新药行业整体处于上升期。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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