信达生物
原液生产保障经理-杭州(J32350)
原液生产保障经理-杭州(J32350)
发布于 9 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公制药生产运营
制药生产运营
Capa
Ehs安全
Gmp法规
原液生产
团队管理
工艺优化
生产管理
设备验证
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
大型药企中层管理岗，侧重技术管理与团队建设，发展性好，工作强度适中偏高
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.8万
比制药生产运营中位数高
发布情况
正常在招 · 9 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 1080 个在招 · 其中制药生产运营 14 个
市场机会
选择不多
杭州 · 制药生产运营 · 9 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是信达生物杭州基地的生产保障经理，主要负责组建和管理生产团队，统筹原液生产线的全面运行
职责涵盖生产管理、质量控制、设备选型验证及EHS安全，旨在通过标准化流程和持续改进，确保生产高效、合规并实现降本增效
最低要求
学历专业：本科及以上学历，医药或相关专业
专业知识：熟悉药物制剂GMP国内外法规、技术，精通原液生产相关技术
工作经验：5年以上制药或生物制药企业相关经验
-2年团队管理经验
技能要求：熟练使用计算机Office工具（Word, PowerPoint, Excel等）
熟悉一般公文写作格式，符合行文要求
其他要求：严禁泄露公司机密和不诚信行为
有担当，有责任感，较强的执行能力、沟通协作能力及抗压能力
工作职责
一、生产管理
负责组织协助生产管理活动，包括计划、预算、协调以及岗位职责修订
负责组织下属员工的培训，工作安排、定期绩效考核及绩效反馈
负责本区域员工完成相关培训，有能力履行其岗位职责
负责参与工艺设备采购及安装
包括URS撰写，采购合同技术参数及货期确认，设备接收及协助安装、调试
合理安排和分配工作、带领团队积极努力行动、保障生产获得顺利进行
负责协助工艺方法的持续改进和问题调查及解决
负责保障生产体系的健康运行，包括产线的维护和持续改进
负责拉通各产线，确保各产线生产控制相对统一，实现信息共享并对一些共线问题提出解决方案
负责分析生产数据，协助建立全面预防维护机制，保障产线正常运行
优化生产过程机会点，提升生产效率，达到降本增效
承担清洁验证，工艺验证及其他相关验证的清洁取样
负责新车间、新厂房的工艺设备选型、厂房布局及工艺路线的设计
负责CDMO产品技术转移接收，起草和更新生产部的操作规程、批生产记录、研究方案等文件
负责生产设备设施的验证、工艺验证、预防性维护的方案及标准把关，确保各产线保持一致
对生产相关的异常事件进行调查，确保CAPAs的有效执行（包括但不限于源自偏差、质量事件、质量投诉、客户/官方审计、内审、日常监督等CAPA）
支持其他生产基地工作开展
二、质量管理
负责组织和协调操作规程、批生产记录的起草和更新，完成相关文件审核
负责协助质量管理活动，包括风险管理、偏差调查、CAPA、变更控制等
遇到质量事件应及时汇报，负责组织和协调生产事件的处理
按要求确保本区域员工完成相关培训，上岗考核
参与公司自检，内外部审计，在审计过程中，提供充分的信息及证据，并对本部门相关的缺陷进行整改
三、团队建设
负责宣传企业文化，信息上传下达，提高团队对企业文化的理解和认可
负责组织和协调团队培训，提高团队整体水平
协助完成团队搭建，人才梯度建设，绩效合同签订及考核，完成人员招聘和面试
组织团建活动，提高团队凝聚力和协作，培养和发掘优秀人才
四、EHS安全
应按照《EHS培训管理规程》的要求接受EHS培训，参与岗位EHS安全危害源识别及岗位安全培训
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 作为已上市大型药企的管理岗位，平台稳定，职业背书强
- 能深入接触原液生产核心技术与设备验证，积累高价值行业经验
- 团队管理与项目推进经历有助于提升综合领导力
- 生产保障责任重大，需处理突发异常事件，抗压能力要求高
- 需平衡生产效率与质量控制，协调多方资源
- 适合在制药行业有深厚技术背景，且具备一定团队管理经验的专业人士
- 追求职业稳定性，希望在大型规范化企业中发展的管理者
缺点 / 挑战
- 需应对严格的GMP合规要求及内外部审计压力，工作容错率低
角色解读
- 可向更高级别的生产总监或工厂厂长方向发展，负责多基地或多条产线的统筹管理
- 也可向质量管理（QA/QC）或供应链规划领域转型，深化在制药全生命周期管理中的专业能力
- 负责杭州基地原液生产线的全面运营管理，包括生产计划、人员调度及跨部门协调
- 主导生产工艺设备的选型、安装、验证及预防性维护，确保生产流程标准化
- 处理生产过程中的偏差、CAPA及内部审计，保障合规与质量
- 精通GMP法规及原液生产技术，具备5年以上制药行业经验
- 拥有1-2年团队管理经验，擅长绩效考核与人才培养
- 熟练掌握设备URS撰写、验证方案制定及CAPA调查分析
- 具备良好的公文写作及跨部门沟通能力
申请策略
- 了解信达生物的主要产品线及杭州基地的定位，在面试中体现对公司业务的理解
- 强调你的执行力、责任感及团队协作精神，这些是JD中明确提到的软性素质
- 突出5年以上制药/生物制药生产管理经验，特别是原液生产领域的具体成果
- 强调团队搭建、绩效考核及人才培养的成功案例
- 列举参与过的关键项目，如新车间建设、设备验证、重大偏差调查及CAPA闭环
- 复习并强化GMP最新法规知识，特别是无菌制剂或原液生产的特殊要求
- 提升数据分析能力，展示如何通过数据驱动生产优化和降本增效
- 加强应急处理能力，准备典型质量事件处理的案例
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题
- 对于技术问题，先阐述原则（如GMP合规优先），再结合具体案例说明解决方案，最后总结经验和改进措施
- 请分享一个你成功解决的重大生产偏差或质量事件的案例，你是如何调查并实施CAPA的？
- 在新车间或新生产线建设中，你如何进行设备选型和URS撰写？遇到过哪些挑战？
- 如何平衡生产进度与GMP合规要求？当两者发生冲突时，你会如何处理？
- 请描述你过去团队管理的经验，如何激励团队成员并提升整体绩效？
- 你对原液生产的预防性维护体系有何见解？如何建立有效的维护机制？
- 准备2-3个详细的生产管理成功案例，涵盖偏差处理、团队建设和项目推进
职位点评
薪资福利75
成长发展80
工作生活60
使命价值70
薪资福利
75中等
作为已上市大型药企的中层管理岗位，薪资福利体系通常较为完善和规范，能提供具有市场竞争力的薪酬和稳定的职业发展环境。
薪资信号未披露（AI估算：2.0千–3.5万/月）
成长发展
80较高
职位涉及新车间建设、设备选型及技术转移等高价值项目，能显著提升专业技术和管理能力，且公司有明确的团队建设和人才梯队培养机制。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、原液生产、URS、CAPA、预防性维护
成长机会组建、培养稳定的生产保障团队、人才梯度建设、培养和发掘优秀人才
业务类型profit_center
工作生活
60中等
生产制造类岗位通常需要现场办公，且需应对生产计划和审计压力，工作节奏可能较快，但公司提供团建活动和团队文化建设，有助于缓解工作压力。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡组织团建活动
使命价值
70中等
在生物制药行业从事生产保障工作，直接关系到药品的质量和供应，对患者健康和社会福祉有正向影响，具有一定的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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