信达生物
(高级)生物统计师(J27628)
(高级)生物统计师(J27628)
发布于 7 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公生物统计
生物统计
Cdisc
Csr
Sap
Sas编程
临床试验
方案设计
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
头部药企核心统计岗，技术成长空间大，社会价值高，但需适应项目制的工作节奏
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
正常在招 · 8 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 1080 个在招 · 其中生物统计 3 个
市场机会
选择不多
上海 · 生物统计 · 8 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验中的统计学工作，包括样本量计算、统计方法选择及方案撰写
作为项目统计负责人，需审核数据分析结果、编写SAP/CSR等关键文档，并协调编程团队确保交付质量
同时参与部门流程优化与工具开发，要求具备3年以上生物制药行业经验
最低要求
学历及专业：硕士及以上学历，生物统计专业、数学专业、流行病与卫生统计等相关专业
工作经验：生物制药行业，3年以上生物统计相关经验
作为项目负责统计师参与过3期临床研究或参与过NDA注册申报或完整参与过1期及2期临床研究项目
专业知识：了解ICH,GCP规范
熟悉FDA，EMA，PMDA，CFDA等监管机构对临床研究的主要规定
熟悉CDISC规范
工作职责
一、临床项目统计负责人
独立负责临床试验中相关统计问题（包括但不仅限于样本量确定，统计方法的选取），撰写/审阅临床试验方案统计相关章节，审核试验数据的分析及解释
作为统计与编程团队的代表参与临床项目中跨部门相关流程包括审核CRF、数据审核会、DSUR更新、IB更新，试验timeline/budget制定
负责SAP、SAR等临床研究项目中统计相关文档的撰写，负责审核CSR的统计相关章节
负责TFL的shell准备，审核SDTM、ADAM数据spec等
负责与编程团队计划、协调资源保证临床试验项目中统计相关文件/结果的按时高质量的完成提交
在专家指导下可以进行较复杂的试验设计或较复杂的统计方法的开发
二、体系平台建设
协助开发统计/数据分析软件工具
协助优化部门内工作流程
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 身处头部创新药企，接触前沿药物研发项目，职业含金量高
- 工作内容专业性强，不易被替代，行业壁垒高
- 完善的培训体系和专家指导有助于快速提升专业技能
- 需严格遵循复杂的监管法规，容错率低，对细节要求极高
- 跨部门协调工作量大，需处理多方利益与进度冲突
- 适合具备扎实统计学背景、注重细节、抗压能力强且希望在医药研发领域长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 临床试验周期长、节点紧，面临较大的交付压力和时间管理挑战
角色解读
- 可向高级统计师、统计项目经理或统计部门负责人发展
- 也可横向转型为临床开发经理或医学顾问，积累深厚后可成为领域内的统计专家或顾问
- 主导临床试验的统计设计与执行，包括样本量估算、统计方案撰写及数据分析审核
- 负责输出SAP、CSR等关键注册文档，并与编程团队紧密协作确保数据合规
- 参与跨部门会议，审核CRF及数据质量，保障临床试验符合监管要求
- 精通生物统计学原理及临床试验设计，熟练掌握SAS/R等统计编程语言
- 深入理解CDISC标准（SDTM/ADaM）及ICH-GCP法规
- 具备优秀的文档撰写能力（SAP/CSR）及跨部门沟通协调能力
申请策略
- 关注公司在研管线进展，面试时可结合具体适应症讨论统计设计的难点
- 展现对数据质量和合规性的极致追求，这是药企统计岗位的核心价值观
- 突出参与的临床试验阶段（如III期或NDA申报）、使用的统计方法及软件技能
- 强调在SAP/CSR撰写及CDISC数据标准化方面的具体贡献
- 展示跨部门协作解决复杂统计问题的案例
- 深化对最新监管指南（如FDA/EMA/NMPA）的理解
- 提升自动化脚本编写能力以提高工作效率
- 加强项目管理知识，学习如何更好地控制试验统计部分的预算与时间表
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题
- 对于技术问题，先阐述理论基础，再结合具体项目实例说明应用过程，最后总结反思与改进
- 请描述你过去参与的一个最复杂的临床试验统计设计，遇到的挑战及解决方案
- 如何在保证统计严谨性的前提下，提高与编程团队的协作效率？
- 面对监管机构的质疑，你如何调整统计分析计划或解释结果？
- 请举例说明你在数据审核中发现的重大统计或逻辑错误及其处理方式
- 复习ICH-E9/E10指南及CDISC实施标准
- 准备2-3个完整的临床项目案例，重点突出个人在其中的角色和决策依据
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活60
使命价值75
薪资福利
80较高
作为已上市的超大型药企，提供具有市场竞争力的薪酬和完善的福利体系，稳定性较高，能满足较高的补偿性动机需求。
薪资信号市场水准 (2.5千–4.0万/月)
成长发展
85较高
职位涉及复杂的试验设计和前沿统计方法开发，且有专家指导，能显著提升专业技术深度和行业影响力，满足强烈的职业发展动机。
技术前沿主流现代技术
技术栈SAS、R、CDISC、SDTM、ADaM、SAP、CSR
成长机会在专家指导下可以进行较复杂的试验设计或较复杂的统计方法的开发、协助开发统计/数据分析软件工具
业务类型profit_center
工作生活
60中等
药企临床项目通常有严格的里程碑节点，可能导致阶段性高强度工作。JD未明确提及弹性工作制，推测以现场办公为主，WLB一般。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
从事创新药研发，直接关联患者生命健康改善，具有显著的社会价值和使命感，能满足意义感动机。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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