强生
Sr. Manager - IM CSV Quality lead
Sr. Manager - IM CSV Quality lead
发布于 2 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
21 Cfr Part 11
Ai合规
Annex 11
Capa
Gxp合规
矩阵组织管理
值不值得投
82综合评分
综合评分 82
强生全球CSV质量负责人，薪资福利优厚、使命感极强、接触前沿AI合规技术，但跨时区矩阵管理挑战大、WLB未明确。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
8万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 230 个在招 · 其中质量管理 6 个
市场机会
选择适中
西安 · 质量管理 · 24 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责强生创新制药（IM）计算机系统验证（CSV）的质量战略与合规管理，确保所有GxP相关系统在全生命周期内符合全球监管要求
你需要领导全球CSV团队，推动基于风险的验证方法、数据完整性实践及AI技术的合规应用，并与跨部门利益相关者紧密合作
最低要求
生命科学、工程、计算机科学或相关领域的大学/学士学位（硕士优先）
在GxP监管环境中拥有丰富的计算机系统验证（CSV）经验
必须具备适用的数据完整性法规（Annex 11 / 21 CFR Part 11）知识，且必须在FDA/EMA GMP（制药）监管环境中有工作经验，熟悉ISO要求
通常需要10年以上疫苗/制药行业的制造、质量保证、质量控制综合经验，深入理解质量组织内的业务环境
具备全球或跨站点角色的成功领导经验
掌握质量系统知识，如风险管理、调查/CAPA、变更控制、文件管理、管理评审流程等
具备质量思维，能够运用批判性与设计思维
具备项目管理技能与经验，了解项目方法论与流程卓越
具备强大的沟通（口头、书面和演示）及人际交往能力，具有自我认知和适应性
具备强大的引导能力，能与同行建立尊重且富有成效的合作伙伴关系，具备独立思考、务实及宏观微观切换的能力
具备在矩阵组织中有效导航和处理复杂问题的经验，能跨边界与多学科团队（包括远程成员）协作
结果导向，在实现目标方面有成功的记录，具备紧迫感及宏观微观切换能力
工作职责
作为IM质量部门CSV的单一联系点，确保重大/关键质量和合规问题的适当和及时沟通，并向相关高层利益相关者提出改进建议
IM CSV战略与治理：引入并支持符合监管期望和内部质量系统的企业CSV框架
部署生命周期验证、基于风险的方法和系统分类标准
确保Annex 11要求在各站点的一致解释和应用
推动IM和业务单元间CSV实践的统一
所有IM GxP相关计算机系统的全生命周期验证监督：确保使用前经过验证
在整个生命周期内保持验证状态
正确退役/停用
监督IM系统生命周期（规划→设计→测试→发布→维护）的验证活动
定义和监控验证有效性和合规性的KPI
数据完整性与合规：确保在所有系统和流程中实施数据完整性原则（ALCOA+）
确保符合强生CSV和数据完整性标准
基于风险的验证与QRM：定义和执行使用质量风险管理（QRM）的基于风险的验证方法
确保验证工作与系统关键性和GxP影响成比例
监督IM中的系统风险评估和缓解策略
IM系统生命周期与技术合规：指导并监督系统开发生命周期（SDLC）/系统生命周期管理（SLCM）活动（包括系统定期审查活动和后续工作）
供应商与第三方监督：引入并支持强生企业流程，进行供应商评估和CSV交付物
监督IM系统提供商的资质和监控
组织领导力与能力建设：领导全球CSV负责人/站点主题专家（SME）网络
为IM CSV角色提供培训
为IM项目、数字化计划和创新计划提供专家指导
促进合规、质量和持续改进的文化
持续改进与创新：支持强生企业团队推动验证方法的现代化（如CSA、自动化、数字化、AI）
识别在保持合规的同时简化验证的机会
使IM CSV战略与数字化转型计划保持一致
培训：在IM中开发和部署合适的CSV培训
与各种利益相关者互动，包括但不限于质量保证/质量系统/IT/数字与技术组织/制造/QC分析仪器资质/工程/数据完整性与合规
优先资格
硕士学位优先
深入理解质量组织内的业务环境，跨越各种角色（如质量运营、质量控制、质量系统等）的经验优先
优先技能包括：分析推理、分析仪表板、合规管理、数据收集与分析、数据质量、事件管理、组织能力、绩效测量、质量控制（QC）、质量管理系统（QMS）、质量服务、质量标准、风险管理、标准操作程序（SOP）、系统集成、系统分析、战术规划、技术信誉
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托强生全球平台，接触最前沿的制药合规标准与AI技术应用，视野开阔
- 作为全球网络领导者，能极大提升跨文化管理与战略落地能力
- 岗位核心且不可替代，直接保障药品生产系统的数据完整性与患者安全
- 需协调全球多个站点与跨部门利益相关者，矩阵管理复杂度高，沟通成本大
- 适合拥有10年以上制药行业质量/合规经验，具备全球化视野，擅长在复杂矩阵组织中推动战略落地的资深质量管理专家
缺点 / 挑战
- 监管要求严格且不断更新（如AI合规），需持续保持高度的敏锐度与合规压力
角色解读
- 可向更高级别的全球质量合规总监、首席质量官（CQO）或数字化转型合规负责人方向发展，成为制药行业质量与IT合规领域的顶尖专家
- 负责强生创新制药全球计算机系统验证（CSV）战略的制定与落地，确保所有GxP相关系统符合FDA/EMA等监管要求
- 领导全球CSV团队，监督系统全生命周期验证、数据完整性及AI技术的合规应用
- 需要深厚的GxP合规与CSV经验，精通Annex 11、21 CFR Part 11及ALCOA+数据完整性原则
- 具备强大的跨文化矩阵组织领导力、质量风险管理（QRM）能力及跨部门沟通协调能力
申请策略
- 强生非常看重“Our Credo”文化，建议在面试中展现对患者安全的承诺、包容性领导力及持续改进的质量思维
- 重点突出在FDA/EMA GxP环境下的CSV实战经验，以及主导全球或跨站点质量合规项目的成功案例
- 展示对Annex 11、数据完整性及AI合规的深刻理解，以及推动验证方法现代化（如CSA）的经验
- 强调在矩阵组织中解决跨部门冲突、建立信任并推动合规文化建设的领导力
- 建议深入了解计算机软件保证（CSA）等现代验证方法，以及AI在制药合规中的最新监管动态
- 提升跨文化沟通与矩阵组织影响力，学习如何在不同文化背景下统一质量标准
面试指南
- 采用STAR法则，重点突出“全球视野/标准化思维”、“基于风险的决策逻辑”以及“跨部门协作与影响力”
- 在回答AI合规时，强调对最新法规的理解与务实的落地方案
- 请分享一个你推动全球CSV实践统一或 harmonization 的成功案例
- 在GxP环境中，你如何平衡基于风险的验证方法与业务部门的敏捷需求？
- 面对嵌入式AI技术的合规挑战，你会如何制定验证策略以确保不使用被禁止的AI技术？
- 描述一次你在矩阵组织中解决跨部门质量合规冲突的经历
- 复习EU GMP Annex 11、FDA 21 CFR Part 11及ALCOA+原则，了解强生近期的数字化转型战略
- 准备1-2个处理复杂矩阵组织冲突或推动全球合规文化建设的真实案例，体现你的领导力与务实精神
职位点评
薪资福利85
成长发展90
工作生活60
使命价值95
薪资福利
85较高
JD提供了具有竞争力的全球薪资范围及完善的福利体系（如年终奖、带薪休假、健康支持等），符合高级管理岗的市场高位水平。
薪资信号偏高 (6千–10万/月)
福利待遇年终奖、带薪年假、育儿假、丧假、护理假、志愿者假、健康报销、保险计划
成长发展
90较高
岗位处于全球质量合规核心位置，涉及AI等前沿技术的合规应用，且需领导全球网络，提供极高的专业成长与领导力发展空间。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈CSV、GxP、Annex 11、21 CFR Part 11、ALCOA+、QRM、SDLC、SLCM、AI、CSA
成长机会Capability Building、training、Continuous Improvement、Innovation
业务类型cost_center
工作生活
60中等
JD未明确提及办公模式与工时安排，但作为全球网络领导者及高级管理岗，可能面临跨时区会议与较高的合规交付压力，WLB情况因具体站点而异。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
95较高
强生致力于改善人类健康，该岗位通过确保药品生产系统的合规与数据完整性，直接保障患者用药安全，具有极高的社会价值与使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号健康就是一切、预防、治疗和治愈疾病、对人类健康产生深远影响
创新程度积极采用新技术
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