赛纽仕
Safety & PV Specialist I
Safety & PV Specialist I
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
大连市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Gvp
Icsr
Meddra
Spor/Idmp
临床试验
药物编码
文献筛选
AI 估算 · 10k–18k
跨国CRO药物警戒专员岗位，大连薪资中上水平，加上1年经验要求，月薪1-1.8万合理。
职位详情
关于这个职位
该职位负责药物警戒（PV）相关工作，包括处理个体安全报告（ICSR）、进行文献筛选与编码、维护安全数据库，并确保符合GCP、GVP等法规要求
适合有生命科学背景且具备1年以上PV经验的专业人士，工作稳定，发展路径清晰
最低要求
生命科学、注册护士、药学等相关专业本科学历或同等经验技能组合
至少1年药物警戒相关项目经验
良好的英语工作能力，能阅读、理解和沟通安全相关信息
熟悉安全数据库系统和医学术语
对II-IV期临床试验和/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP及相关法规有良好理解
熟练使用Microsoft Office套件（Word、Excel、PowerPoint）、Visio、Outlook、Team Share等
能够独立工作并融入团队
优秀的书面和口头沟通能力及人际交往能力
良好的组织能力，能分清主次并同时处理多项任务
注重细节，高度准确，能按时完成任务
工作职责
按照要求将信息输入PVG质量和跟踪系统，用于接收和跟踪ICSR
根据SOP和项目/项目特定安全计划协助处理ICSR
分类ICSR，评估ICSR数据的完整性、准确性和监管可报告性
将数据输入安全数据库
对事件、病史、合并用药和检测进行编码
编写完整的叙述总结
识别需要查询的信息，并跟踪直至获得信息并满意解决
协助按照适用监管要求及时、一致、准确地生成加速报告
维护指定活动的安全跟踪
按要求进行文献筛选和审查（安全、药物编码、药物词典维护、MedDRA编码）
xEVMPD产品记录的验证和提交，包括使用MedDRA对适应症术语进行适当编码
对来自ICSR的未编码产品和物质术语进行手动重新编码
识别和管理重复ICSR
SPOR/IDMP相关活动
ICSR的质量审查
确保所有相关文件按照公司SOP/申办方要求提交至试验主文件（TMF）及上市后项目的药物警戒系统主文件
保持对SOP、工作指导书、全球药物/生物制剂/器械法规、GCP、ICH指南、GVP、项目/项目计划及药物开发过程的理解和合规
与所有项目团队成员（内部和外部）建立建设性和专业的工作关系
根据需要参与审计
将Syneos Health维护的安全报告监管情报应用于所有安全报告活动
优先资格
优先考虑有医疗器械处理经验者，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台，提供完善的培训体系和职业发展路径
- 药物警戒是制药行业刚需，经验积累后竞争力强
- 工作内容专业性强，有助于建立法规和医学知识体系
- 初期可能面对大量编码和查询工作，学习曲线较陡
- 适合生命科学或药学背景、注重细节、希望在药物安全领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作重复性较高，需要高度细心和耐心处理大量数据
- 需应对严格的监管要求和时间压力，尤其是加速报告
角色解读
- 可晋升为高级PV专员、PV团队领导或PV经理
- 向项目管理方向发展，成为临床项目管理或药物警戒项目管理
- 深耕技术领域，成为药物警戒系统专家或安全数据管理专家
- 处理个体安全报告（ICSR），包括数据录入、编码、撰写叙事和跟进查询
- 进行文献筛选和药物编码，维护药物词典和MedDRA编码
- 确保安全数据的合规性，参与SPOR/IDMP活动和xEVMPD记录验证
- 协助生成加速报告和定期安全报告，支持审计和TMF归档
- 扎实的药物警戒知识和法规理解（GCP、GVP、ICH指南）
- 熟练使用安全数据库和Microsoft Office套件
- 良好的英语读写能力，能处理英文安全信息
- 注重细节，组织能力强，能多任务处理并按时交付
申请策略
- 了解Syneos Health的业务和文化，在面试中展示对药物研发流程的理解
- 准备具体案例说明如何处理复杂安全数据和解决查询
- 突出药物警戒相关经验，尤其是ICSR处理、安全数据库操作和MedDRA编码
- 强调合规意识和熟悉GCP、GVP等法规
- 展示英语能力，如CET-6或雅思成绩，以及实际使用案例
- 如果有医疗器械经验，单独列出
- 学习MedDRA编码和药物警戒法规（如ICH E2系列）
- 熟悉常见安全数据库（如Argus, ARISg）操作
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出具体案例
- 强调合规流程：按照SOP和法规要求逐步操作，并举例说明
- 展示质量控制：提及双重检查、质量控制步骤和审计经验
- 请描述你处理ICSR的流程，包括编码和撰写叙事
- 如何确保安全数据符合GCP和GVP要求？
- 你如何处理优先级冲突，例如多个加速报告同时到期？
- 请解释MedDRA编码的原则和常见挑战
- 你如何与临床团队或其他部门协作处理安全相关问题？
职位点评
69
综合评分
稳定跨国药企、专业成长路径明确、薪资中等偏上，但工作灵活性一般。
更适合这类人
适合注重职业发展和专业成长、不介意现场办公和一定工作压力的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活50
使命价值75
薪资福利
70中等
薪资处于行业中等偏上，跨国企业福利完善，但未明确具体数字，稳定性较好。
薪资信号未披露（AI估算：10K-18K/月）
福利待遇总奖励计划
成长发展
80较高
公司提供职业发展和培训，岗位有明确晋升路径，但未提及晋升时间线。
技术前沿主流现代技术
技术栈MedDRA、GCP、GVP、安全数据库
成长机会职业发展、技术培训、导师支持
业务类型profit_center
工作生活
50较低
未明确工作模式和加班情况，但从行业特点看，可能有一定压力，且未提远程。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
药物警戒涉及患者安全，有较强社会价值，且公司在行业内影响力大。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号塑造医疗未来、改善患者生活
创新程度稳健跟随主流
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