赛纽仕
Safety & PV Specialist I
Safety & PV Specialist I
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
大连市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Gvp
Icsr
Meddra
Regulatory Affairs
AI 估算 · 8k–15k
大连药物警戒初级岗位，跨国CRO公司，薪资处于中等偏上，考虑13薪
职位详情
关于这个职位
该职位是Syneos Health的药物安全与药物警戒专员，工作地点在大连
主要负责处理个例安全报告（ICSR），包括数据录入、编码、撰写叙事总结以及质量审查，同时参与文献筛选、药物编码和MedDRA编码等工作
适合有1年以上PV经验、熟悉GCP和GVP的医药背景人士，是进入跨国CRO公司的良好起点
最低要求
生命科学、注册护士、药剂师或同等学历的学士学位
至少一年药物警戒相关项目经验
具备英语工作能力，能够阅读、理解和沟通安全相关信息
熟悉安全数据库系统和医学术语
良好理解II-IV期临床试验过程和/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP及安全与药物警戒相关法规
熟练使用Microsoft Office套件（Word、Excel、PowerPoint）、Visio、电子邮件（Outlook）、Team Share（或其他管理/共享内容/工作空间）及互联网
能够独立工作和团队协作
出色的书面和口头沟通及人际交往能力
良好的组织能力，能有效优先处理多项任务
注重细节，高度准确，能按时完成任务
工作职责
根据需要将信息录入PVG质量和跟踪系统以接收和跟踪ICSR
根据标准操作程序（SOP）和项目/项目特定安全计划协助处理ICSR
○ 分类ICSR，评估ICSR数据的完整性、准确性和监管可报告性
○ 将数据录入安全数据库
○ 编码事件、病史、合并用药和检查
○ 编写完整的叙事总结
○ 识别需要查询的信息并跟进直至获得信息并满意解决查询
○ 协助根据适用的监管要求生成及时、一致且准确的加急报告
维护指定活动的安全跟踪
根据需要执行安全文献筛选和审查、药物编码、药物词典维护、MedDRA编码
xEVMPD产品记录的验证和提交，包括使用MedDRA对适应症术语进行适当编码
对ICSR产生的未编码产品和物质术语进行手动编码
识别和管理重复ICSR
与SPOR/IDMP相关的活动
对ICSR进行质量审查
确保所有相关文件按照公司SOP/申办方要求提交至临床试验主文件（TMF）和上市后项目的药物警戒系统主文件
维护并遵守SOP、工作指导书、全球药物/生物/器械法规、GCP、ICH指南、GVP、项目/项目计划和药物开发流程
与所有项目团队成员（内部和外部）建立建设性和专业的工作关系
根据需要/适当参与审计
将Syneos Health维护的安全报告监管情报应用于所有安全报告活动
优先资格
Experience handling medical devices preferred, including product complaint identification, analysis, categorization, investigation support, and complaint handling activities.
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 进入全球领先CRO的机会，接触完整药物安全流程，提升专业能力
- 公司重视人才发展，有培训体系和职业晋升通道
- 大连作为服务交付中心，工作环境稳定，福利待遇规范
- 适合有医药背景、希望在国际CRO公司深耕药物警戒领域、注重稳定发展和专业积累的求职者
缺点 / 挑战
- 工作内容偏重复性事务（数据录入、编码），可能略显单调
- 需严格遵循SOP和法规，容错率低，工作压力来自合规要求
- 对英语能力有较高要求，需处理英文安全信息
角色解读
- 可在Syneos Health内晋升为Senior PV Specialist或Team Lead，负责更复杂的项目
- 可向药物安全运营、风险管理、PV审计等方向发展
- 积累跨国CRO经验后，可跳槽至药企或大型CRO担任PV Manager或Safety Scientist
- 处理个例安全报告（ICSR），包括数据录入、编码、撰写叙事总结和质量审查
- 进行文献筛选和安全性相关编码（MedDRA、药物词典）
- 参与xEVMPD产品记录验证、SPOR/IDMP活动及重复ICSR管理
- 维护安全数据库，确保文件按时提交至TMF或PSMF
- 掌握药物警戒核心流程和法规（GCP、GVP、ICH指南）
- 熟练使用安全数据库系统和Microsoft Office工具
- 具备良好的医学编码能力（MedDRA、药物编码）
- 注重细节，具备优秀的沟通和团队协作能力
申请策略
- 了解Syneos Health的业务范围和客户类型，展示对CRO行业的兴趣
- 面试中强调细节意识和多任务处理能力，准备一个处理复杂ICSR的案例
- 突出药物警戒相关经验，尤其是ICSR处理、MedDRA编码和数据库使用经历
- 强调对GCP/GVP法规的理解和实际应用案例
- 展示英语能力（如通过CET-6、雅思或相关工作经验）
- 如有医疗器械经验，务必重点提及
- 可提前学习MedDRA编码基础和药物安全数据库操作（如Argus、ArisG）
- 熟悉FDA/EMA等监管机构的安全报告要求
面试指南
- 对于流程类问题，采用STAR法则：情境、任务、行动、结果，突出细节和合规性
- 对于法规类问题，先给出官方定义，再举例说明实际应用
- 对于行为类问题，强调团队协作和主动沟通
- 请描述你处理ICSR的具体步骤和注意事项
- 你如何确保数据录入的准确性？
- 请解释GCP和GVP在药物安全中的区别
- 你使用过哪些安全数据库？能举例说明吗？
- 如何处理一个紧急的加急报告（expedited report）？
职位点评
71
综合评分
跨国CRO药物安全专员，技能成长空间大，薪资中等，需现场办公。
更适合这类人
适合重视技能提升和职业发展，且对工作生活平衡要求不高的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活60
使命价值75
薪资福利
70中等
薪资在大连属于中等水平，福利规范，但未明确提及具体福利。
薪资信号未披露（AI估算：8K-15K/月）
成长发展
80较高
公司注重人才培养，有培训和晋升通道，且涉及药物安全核心技能。
技术前沿主流现代技术
技术栈MedDRA、Safety Database、GCP、GVP、ICSR
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
要求现场办公，工作地点大连，未提及弹性或WLB信息。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
属于药物开发关键环节，对社会健康有间接贡献，行业稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号driving impact for customers and defining the pace of patient progress
创新程度稳健跟随主流
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