赛纽仕
Safety & PV Specialist I
Safety & PV Specialist I
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
大连市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Gvp
Icsr
Meddra
AI 估算 · 8k–12k
CRO行业药物警戒初级职位，大连薪资水平中等，结合跨国公司和经验要求，预估月薪8000-12000元。
职位详情
关于这个职位
该职位隶属于全球领先的CRO公司赛纽仕，主要负责药物警戒（PV）领域的工作，包括处理个体安全报告（ICSR）、数据录入、医学编码、文献筛选以及合规报告
你将与跨部门团队合作，确保药物安全监控符合GCP、GVP等全球法规，是药物研发中不可或缺的质量保障角色
最低要求
生命科学、注册护士或药学等相关专业学士学位，或具备同等教育+经验组合
至少1年药物警戒相关项目经验
处理医疗器械经验的优先（包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持及投诉处理活动）
工作英语熟练，能阅读、理解和沟通安全相关信息
熟悉安全数据库系统及医学术语
良好理解II-IV期临床试验流程和/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP及安全与药物警戒相关法规
熟练使用Microsoft Office套件（Word, Excel, PowerPoint）、Visio、电子邮件（Outlook）、Team Share（或其他管理/共享内容/工作空间）及互联网
能独立工作且适应团队环境
优秀的书面及口头沟通与人际交往能力
良好的组织能力，能分清优先级并处理多项任务
注重细节，高度准确，能按时完成任务
工作职责
根据要求将信息录入PVG质量和跟踪系统，用于接收和跟踪ICSR
协助按照SOP和项目/项目特定安全计划处理ICSR
○ 分诊ICSR，评估ICSR数据的完整性、准确性和监管可报告性
○ 将数据录入安全数据库
○ 对事件、病史、合并用药和检验进行编码
○ 编写完整的叙述总结
○ 识别需查询的信息并跟进直至获得信息并满意解决查询
○ 协助根据适用监管要求及时、一致、准确地生成快速报告
维护指定活动的安全跟踪
按要求进行文献筛选和安全性审查、药物编码、药物词典维护、MedDRA编码
验证并提交xEVMPD产品记录，包括使用MedDRA对适应症术语进行适当编码
对ICSR中未编码的产品和物质术语进行手动重新编码
识别和管理重复ICSR
与SPOR/IDMP相关的活动
ICSR的质量审核
确保所有相关文件按照公司SOP/申办方要求提交至临床试验主文件（TMF）以及上市后项目的药物警戒系统主文件
保持对SOP、工作指导书（WI）、全球药物/生物制品/器械法规、GCP、ICH指南、GVP、项目/项目计划和药物开发过程的理解与合规
与所有项目团队成员（内部和外部）建立建设性和专业的工作关系
根据需要/适当参与审计
将Syneos Health维护的安全报告监管情报应用于所有安全报告活动
优先资格
处理医疗器械经验的优先（包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持及投诉处理活动）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 进入全球领先CRO，接触国际药物警戒标准，积累合规和法规经验
- 技能专精于药物安全，行业需求稳定，尤其在创新药研发热潮中
- 公司提供职业发展培训和导师制，有明确的晋升通道
- 工作内容涉及跨部门协作，提升沟通和项目管理能力
- 适合细心、有条理、对药物安全法规感兴趣的生命科学或药学背景人士，希望在CRO或药企PV领域长期发展
缺点 / 挑战
- 工作重复性较高，需处理大量ICSR，对细致和耐心要求高
- 需紧跟不断变化的全球法规，持续学习压力大
- 可能面临紧急报告时限导致的加班压力
角色解读
- 从PV Specialist I晋升至II、III或Senior Specialist，承担更复杂的报告和项目管理
- 可向PV Operations Lead、Safety Scientist等方向发展，深入参与安全信号检测和风险管理
- 积累经验后转向药物警戒管理岗位，如PV Manager，或跨部门至法规事务、临床运营等领域
- 负责处理个体安全报告（ICSR），包括数据录入、医学编码、撰写叙述总结，确保符合GVP和监管要求
- 进行文献筛选和安全性相关审查，维护药物词典和MedDRA编码
- 参与快速报告、定期安全报告的生成与提交，以及SPOR/IDMP相关活动
- 与内外部团队协作，确保药物警戒流程的合规性和数据质量
- 掌握药物警戒法规（ICH GCP、GVP）和安全数据库操作
- 熟练使用MedDRA进行医学编码，理解临床术语
- 具备良好的英语读写能力，能处理英文安全信息
- 注重细节，组织能力强，能同时处理多项任务并按时完成
申请策略
- 了解Syneos Health的业务重点和客户类型，在面试中展现对CRO行业的热情
- 准备一个以往处理复杂ICSR的例子，体现问题解决和合规意识
- 突出药物警戒相关项目经验，特别是ICSR处理、MedDRA编码和安全数据库使用
- 强调对GCP/GVP法规的理解，以及参与过的合规审计或报告工作
- 展示英语能力，如通过CET-6或雅思成绩，或处理英文文档的案例
- 列出与医疗、生命科学相关的教育背景和实习经历
- 自学MedDRA编码和PV数据库系统（如Argus、ArisG），可参加线上课程
- 复习ICH E2系列指南及GVP模块，了解最新监管动态
面试指南
- 对于流程/法规类问题，先概述标准SOP，再结合个人经验举例，强调细节和合规
- 对于情境问题（如信息不全），采用“问题识别-行动步骤-结果”结构，体现主动性和逻辑
- 对于团队合作问题，使用STAR法则：情境、任务、行动、结果，突出贡献和学习
- 请谈谈你对ICSR处理流程的理解，以及如何确保数据准确性和合规性
- 你是否熟悉MedDRA编码？请举例说明如何进行事件编码
- 当收到一份严重不良事件报告且信息不全时，你会如何处理？
- 你如何平衡多项任务的优先级，特别是在报告截止日期紧迫的情况下？
- 描述一次你在团队合作中解决冲突或推动流程改进的经历
职位点评
64
综合评分
跨国CRO的PV初级岗，技能专业、发展路径清晰，但WLB一般，薪资中等。
更适合这类人
适合注重技能成长和职业发展，且能接受一定工作强度、对WLB要求不高的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展75
工作生活50
使命价值60
薪资福利
70中等
该职位薪资在大连属于中等偏上水平，但未在JD中明确福利，整体补偿性满足程度中等。
薪资信号未披露（AI估算：8K-12K/月）
成长发展
75中等
职位要求明确提到经验优先和培训机会，公司强调职业发展，技能成长空间较好。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈Pharmacovigilance、MedDRA、Safety Database、GCP、GVP
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作地点固定在大连，JD未提及远程或弹性工作，且可能存在报告截止压力，WLB一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
60中等
药物警戒在医药研发中具有重要社会价值，但JD中未强调使命感，行业增长稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号shape the future of healthcare、dramatically impact someone’s life
创新程度稳健跟随主流
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