赛纽仕
Safety & PV Specialist I
Safety & PV Specialist I
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
大连市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Gvp
Icsr
Meddra
临床试验
合规
数据管理
药物警戒
AI 估算 · 8k–13k
一线城市CRO初级PV岗，薪资在行业中上水平，本科+1年经验，月薪8k-13k较合理。
职位详情
关于这个职位
该职位是赛纽仕公司的安全与药物警戒专员，主要负责处理个体安全报告（ICSRs），包括数据录入、编码、医学评估和报告提交
工作涉及文献筛选、药物编码、MedDRA编码以及质量审核，需确保符合GCP、GVP等法规要求
适合有药学、护理或生命科学背景，且有1年以上PV经验的人士
最低要求
生命科学、注册护士、药学或同等学历的学士学位
至少一年药物警戒相关项目经验
具备处理医疗器械的经验者优先，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持及投诉处理活动
工作英语熟练，能够阅读、理解和沟通安全相关信息
需要安全数据库系统和医学术语知识
良好理解II-IV期临床试验流程和/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP及安全与药物警戒相关法规
熟练使用Microsoft Office套件（Word、Excel、PowerPoint）、Visio、电子邮件（Outlook）、Team Share（或其他管理/共享内容/工作空间）及互联网
能够独立工作和团队协作
出色的书面和口头沟通及人际交往能力
良好的组织能力，有优先级排序和多任务处理能力
注重细节，高度准确，能按时完成任务
工作职责
按照要求，将信息输入PVG质量和跟踪系统，用于接收和跟踪ICSR
根据标准操作规程（SOP）和项目/计划特定的安全计划，协助处理ICSR
○ 对ICSR进行分诊，评估ICSR数据的完整性、准确性和监管可报告性
○ 将数据输入安全数据库
○ 对事件、病史、合并用药和检验进行编码
○ 编写完整的叙事摘要
○ 识别需要查询的信息，并跟进直至获得信息并满意解决查询
○ 协助根据适用的监管要求生成及时、一致和准确的加速报告
维护指定活动的安全跟踪
根据要求进行文献筛选和安全性审查、药物编码、药物词典维护、MedDRA编码
验证和提交xEVMPD产品记录，包括使用MedDRA对适应症术语进行适当编码
对ICSR中出现的未编码产品和物质术语进行手动重新编码
识别和管理重复的ICSR
与SPOR/IDMP相关的活动
对ICSR进行质量审查
确保所有相关文件按照公司SOP/申办方要求提交至临床试验的试验主文件（TMF）以及上市后项目的药物警戒系统主文件
保持对SOP、工作指导书（WIs）、全球药物/生物制品/器械法规、GCP、ICH指南、GVP、项目/计划计划和药物开发过程的理解和合规
与所有项目团队成员（内部和外部）建立建设性和专业的工作关系
根据需要/适当参与审计
将Syneos Health维护的安全报告监管情报应用于所有安全报告活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先CRO平台，接触国际项目，积累合规经验
- 药物警戒领域专业性强，技能壁垒高，职业稳定
- 公司提供培训和职业发展支持，有明确晋升路径
- 需应对不同时区的沟通和紧迫的监管截止日期
- 法规更新频繁，需持续学习
- 适合细心、有条理、对药物安全有热情的生命科学背景人士，希望在CRO或药企PV领域长期发展
缺点 / 挑战
- 工作内容重复性较高，需高度细心和耐心
角色解读
- 可晋升为PV专员II/III或高级专员，负责更复杂的案件和项目
- 可转向PV团队管理或质量控制岗位
- 积累经验后可进入全球药企或CRO的PV部门，或向药物安全医生方向发展
- 负责处理全球药物安全报告（ICSR），包括数据录入、编码、医学评估和提交
- 进行文献筛选和安全性相关编码（MedDRA、药物词典）
- 维护安全数据库，确保数据完整性和法规符合性
- 参与质量审核和SPOR/IDMP相关活动
- 熟悉药物警戒流程和GCP/GVP法规
- 熟练使用安全数据库和MedDRA编码
- 具备医学术语知识和良好的英语读写能力
- 注重细节，能高效处理多任务
申请策略
- 关注公司文化和对员工发展的投入，可在面试中主动询问培训计划
- 了解Syneos Health的主要客户和治疗领域
- 突出药物警戒相关经验，特别是ICSR处理和MedDRA编码
- 强调合规意识和对GCP/GVP的理解
- 展示英语能力（如有CET-6或商务英语证书）
- 列出使用过的安全数据库（如Argus、ArisG等）和具体工作量数据
- 熟悉MedDRA编码规则和药物词典（如WHO Drug）
- 学习GVP模块和ICH E2系列指南
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出细节和法规符合性
- 展示流程思维：从接收报告到最终存档的逻辑步骤
- 强调沟通和团队协作：如何与临床团队、申办方等协调
- 请描述你处理ICSR的完整流程
- 如何确保数据质量并处理查询？
- 你对GCP和GVP的理解是什么？
- 请举例说明你如何处理紧急且重要的安全报告
- 你使用过哪些安全数据库？它们的优缺点？
职位点评
71
综合评分
CRO初级PV岗，发展路径清晰，工作稳定，现场办公，意义感强。
更适合这类人
适合注重职业发展和技能积累、对工作地要求不高的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活60
使命价值75
薪资福利
70中等
薪资符合市场水准，福利未提及但上市公司通常有标准福利，整体补偿性中等。
薪资信号未披露（AI估算：8K-13K/月）
成长发展
80较高
职位提供明确的职业发展路径和培训，但技术栈偏传统，成长主要依赖经验积累。
技术前沿主流现代技术
技术栈MedDRA、Safety Database、Microsoft Office
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
现场办公，大连工作，未提及弹性或远程，WLB信号中性。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
药物警戒保障患者安全，社会意义较高，行业稳定增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号dramatically impact someone’s life、shape the future of healthcare
创新程度稳健跟随主流
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