赛纽仕
Safety & PV Specialist I
Safety & PV Specialist I
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
大连市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
English
Gvp
Icsr
Meddra
Microsoft Office
AI 估算 · 6k–9k
大连PV专员，CRO行业，1年经验，薪资中等偏上，13薪。
职位详情
关于这个职位
该职位是药物警戒（PV）专家，主要负责处理个体病例安全报告（ICSR），包括数据录入、编码、撰写叙述、文献筛选和监管报告
需要具备生命科学背景和至少1年PV经验，熟悉GCP/GVP法规
适合希望在CRO领域从事药物安全工作的专业人士
最低要求
生命科学学士学位，注册护士，药剂师，或等效的教育和经验组合
至少一年药物警戒相关项目经验
有医疗器械处理经验者优先，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动
英语工作能力，能够阅读、理解和沟通安全相关信息
需要安全数据库系统和医学术语知识
良好理解临床试验过程（II-IV期）和/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP以及安全与药物警戒相关法规
熟练使用Microsoft Office套件（Word、Excel、PowerPoint）、Visio、电子邮件（Outlook）、Team Share（或其他管理/共享内容/工作区）和互联网
能够独立工作和团队合作
优秀的书面和口头沟通及人际交往能力
良好的组织能力，能够优先处理并同时处理多项任务
注重细节，高度准确，并能按时完成任务
工作职责
根据要求，将信息输入PVG质量和跟踪系统，用于接收和跟踪ICSR
协助根据标准操作程序（SOP）和项目/项目特定安全计划处理ICSR
○ 分类ICSR，评估ICSR数据的完整性、准确性和监管可报告性
○ 将数据输入安全数据库
○ 编码事件、病史、合并用药和检测
○ 编写完整的叙述摘要
○ 确定需要查询的信息并进行跟进，直到获得信息并满意地解决查询
○ 协助根据适用的监管要求及时、一致、准确地生成加急报告
维护分配活动的安全跟踪
根据需要执行文献筛选和审查安全性、药物编码、维护药物词典、MedDRA编码
验证和提交xEVMPD产品记录，包括使用MedDRA对适应症术语进行适当编码
手动重新编码来自ICSR的未编码产品和物质术语
识别和管理重复ICSR
与SPOR/IDMP相关的活动
ICSR的质量审查
确保所有相关文档根据公司SOP/申办方要求提交至临床试验主文件（TMF）和上市后项目的药物警戒系统主文件
保持对SOP、工作指导、全球药品/生物制品/器械法规、GCP、ICH指导原则、GVP、项目/项目计划的了解并确保合规
与所有项目团队成员、内部和外部建立建设性和专业的工作关系
根据需要参与审计
将Syneos Health维护的安全报告监管情报应用于所有安全报告活动
优先资格
有医疗器械处理经验者优先，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入知名CRO，接触全球项目，积累药物安全领域的专业经验
- 法规驱动岗位，技能壁垒高，职业稳定性较强
- 公司注重员工发展，提供培训和职业晋升通道
- 一线城市薪资竞争力一般，大连地区生活成本相对较低
- 适合细心、有耐心、熟悉法规的生命科学或医药背景求职者，希望在药物警戒领域长期发展
缺点 / 挑战
- 工作内容重复性较高，需高度关注细节和准确性
- 需同时处理多个项目，面临监管时间压力
角色解读
- 可在药物警戒领域深耕，从专员晋升为高级专员、团队领导或安全经理
- 横向可转向临床运营、数据管理或医疗事务等岗位
- 在CRO积累经验后，也可跳槽至药企的PV部门
- 处理个体病例安全报告（ICSR），包括数据录入、编码、撰写叙述和质量审查
- 进行文献筛选和药物编码，维护药物词典和MedDRA编码
- 协助生成加急安全报告，确保符合GCP/GVP等法规要求
- 参与SPOR/IDMP活动，管理重复ICSR和TMF归档
- 掌握药物警戒法规（GCP、GVP、ICH指导原则）
- 熟练使用安全数据库系统和医学术语（MedDRA）
- 具备良好的英语读写和沟通能力
- 注重细节，组织能力强，能同时处理多项任务
申请策略
- 了解Syneos Health的业务范围和近期项目，展示对公司的兴趣
- 在面试中强调你对合规和质量的重视
- 突出药物警戒或临床试验相关经验，特别是ICSR处理和数据库操作
- 强调英语水平和沟通能力，可举例说明跨团队协作
- 列出熟悉的具体法规（GCP、GVP）和工具（MedDRA、安全数据库）
- 复习MedDRA编码和ICH E2B格式
- 提升Excel数据处理能力
- 若没有PV经验，可学习在线课程熟悉药物警戒基础
面试指南
- 使用STAR法则描述具体案例，突出流程和结果
- 展示你对细致和准确的理解，提及检查清单或双重审核
- 强调时间管理工具和优先级排序方法
- 请简述你处理ICSR的步骤
- 如何确保报告的准确性和合规性？
- 你如何管理多个任务并按时提交？
- 描述一次你处理复杂安全数据的经历
- 你认为药物警戒中最关键的法规是什么？
职位点评
66
综合评分
大连CRO PV岗位，稳定成熟，社会价值高，但薪资和WLB一般。
更适合这类人
适合重视社会价值和职业稳定性的求职者，对薪资和WLB要求不高。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利60
成长发展75
工作生活50
使命价值80
薪资福利
60中等
薪资未披露，但大连地区PV专员薪资中等，福利未在JD中明确提及，因此补偿性动机满足度一般。
薪资信号未披露（AI估算：6K-9K/月）
成长发展
75中等
JD中提到了职业发展和培训，但未明确晋升路径和技术前沿性，PV领域偏传统，发展性动机中等偏上。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈Pharmacovigilance、MedDRA、Safety Database、GVP
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作地点大连，未提及远程或弹性办公，也未说明加班情况，生活化动机满足度一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
药物安全直接关系到患者健康，社会价值较高，但行业成熟稳定，创新性一般。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号helping them navigate complexity、shape the future of healthcare、driving impact for customers
创新程度稳健跟随主流
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