赛纽仕
Safety & PV Specialist I
Safety & PV Specialist I
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
大连市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Gvp
Icsr
Meddra
临床研究
数据管理
沟通能力
英语
药物安全
AI 估算 · 8k–15k
药物警戒专员在大连属中等薪资水平，外企且要求经验，薪资有竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位负责药物警戒（PV）相关工作，包括个体安全报告（ICSR）的接收、处理、编码和提交，以及文献筛查、药物编码、MedDRA编码等
需要与团队协作，确保符合GCP、GVP等法规要求
适合有药学或生命科学背景、一年以上PV经验的专业人士
最低要求
生命科学、注册护士或药剂学学士学位，或同等学历与经验组合
至少一年药物警戒相关项目经验
良好的英语工作能力，能够阅读、理解和沟通安全相关信息
了解安全数据库系统及医学术语
对II-IV期临床试验和/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP及相关安全法规有良好理解
熟练使用Microsoft Office套件（Word、Excel、PowerPoint）、Visio、电子邮件（Outlook）、Team Share等
能独立工作及团队协作
优秀的书面和口头沟通及人际交往能力
良好的组织能力，能优先处理多项任务
注重细节，高度准确，能按时完成任务
工作职责
按要求将信息录入PVG质量和跟踪系统，用于接收和跟踪ICSR
根据标准操作规程（SOP）和项目/项目特定安全计划协助处理ICSR：
○ 分诊ICSR，评估ICSR数据的完整性、准确性和监管可报告性
○ 将数据输入安全数据库
○ 编码事件、病史、合并用药和检测
○ 编写完整的叙述摘要
○ 识别需要查询的信息并跟进直至获得信息并满意解决查询
○ 协助根据适用的监管要求生成及时、一致和准确的加速报告
维护指定活动的安全跟踪
按要求进行文献筛查和安全性审查、药物编码、药物词典维护、MedDRA编码
验证和提交xEVMPD产品记录，包括使用MedDRA对适应症术语进行适当编码
对来自ICSR的未编码产品和物质术语进行手动重新编码
识别和管理重复ICSR
与SPOR/IDMP相关的活动
对ICSR进行质量审查
确保所有相关文件根据公司SOP/申办方要求提交至试验主文件（TMF）和上市后项目的药物警戒系统主文件
保持对SOP、工作指导书、全球药物/生物/器械法规、GCP、ICH指南、GVP、项目/项目计划及药物开发过程的理解和合规
与所有项目团队成员（内部和外部）建立建设性和专业的工作关系
按要求/适当参与审计
将Syneos Health维护的安全监管情报应用于所有安全报告活动
优先资格
有处理医疗器械的经验，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 进入全球领先的CRO，接触国际项目和先进流程
- 药物警戒是制药核心职能，技能需求稳定，职业发展路径清晰
- 公司提供培训和发展机会，支持专业成长
- 对英语要求高，需要处理英文报告和沟通
- 适合注重细节、有生命科学背景、希望在药物警戒领域深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 工作内容重复性较高，需要高度细致和耐心
- 需应对严格法规和时限，压力较大
角色解读
- 可向高级PV专员、团队领导或PV经理发展
- 横向可转向临床数据管理、医学写作或法规事务
- 积累经验后可在CRO或药企中担任更专业的角色
- 负责处理个体安全报告（ICSR），包括数据录入、编码、撰写叙述摘要和质量审查
- 进行文献筛查和安全性相关编码（如MedDRA），维护药物词典
- 协调与SPOR/IDMP相关的活动，确保监管合规
- 参与审核和培训，保持对法规和SOP的更新
- 需要药物警戒或临床研究相关经验，熟悉ICSR处理流程
- 掌握MedDRA编码和安全性数据库使用
- 具备良好的英语读写能力，能理解国际法规
- 注重细节，有组织能力，能处理多项任务
申请策略
- 了解Syneos Health的业务和客户，展现对CRO行业的兴趣
- 强调团队合作和独立工作能力
- 突出药物警戒或临床研究经验，尤其是ICSR处理、MedDRA编码经历
- 强调对GCP、GVP等法规的熟悉程度
- 展示英语能力，如通过CET-6或雅思成绩
- 列出使用过的安全性数据库（如Argus、ARISg）
- 若缺少PV经验，可学习MedDRA编码和ICH指南
- 提高英语水平，尤其是阅读和写作
面试指南
- 用STAR法则描述具体案例：情境、任务、行动、结果
- 强调遵循SOP和法规，并展示判断和沟通能力
- 展示主动学习的态度，如查阅指南或请教同事
- 请描述你处理ICSR的全流程
- 如何确保MedDRA编码的准确性？
- 当遇到一个不熟悉的医学事件时，你如何查找信息？
- 你如何同时管理多个任务并满足截止日期？
- 请举例说明你在团队中如何协作解决问题
职位点评
66
综合评分
稳定外企、专业PV岗位、培训丰富，但WLB一般。
更适合这类人
适合看重技能成长和职业发展，且对生活灵活性要求不高的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活50
使命价值65
薪资福利
70中等
薪资在大连属于中等水平，外企福利较好，但JD未明确说明具体福利，薪资信号为未披露。
薪资信号未披露（AI估算：8K-15K/月）
成长发展
80较高
公司提供培训和发展机会，岗位涉及专业PV技能，但技术栈较为传统（非前沿技术），成长路径明确。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈Pharmacovigilance、MedDRA、GCP、GVP、Excel
成长机会career development、training、development
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作地点在大连办公室，未提及远程或弹性，可能需现场办公，WLB信号未提及。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
65中等
药物警戒对患者安全有直接贡献，但行业成熟稳定，创新性一般；公司有使命导向描述。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号improve patient lives、accelerate patient progress
创新程度稳健跟随主流
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