赛纽仕
Safety & PV Specialist I
Safety & PV Specialist I
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
大连市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Gvp
Icsr
Meddra
临床研究
数据管理
法规合规
药物编码
AI 估算 · 6k–10k
大连地区药物警戒专员，本科+1年经验，专业性强，市场薪资中等偏上，跨国CRO通常有13薪。
职位详情
关于这个职位
该职位是Syneos Health的药物警戒专员，负责个例安全性报告（ICSR）的收集、处理与上报，包括数据录入、医学编码、文献筛选和合规性审核
适合有生命科学背景、细心严谨的求职者，是进入全球CRO药物警戒领域的优质起点
最低要求
生命科学、注册护士、药学或同等学历的学士学位
至少一年药物警戒相关项目经验
具备英语工作能力，能阅读、理解和沟通安全相关信息
熟悉安全数据库系统和医学术语
良好理解II-IV期临床试验和/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP及安全与药物警戒相关法规
熟练使用Microsoft Office套件（Word、Excel、PowerPoint）、Visio、邮件（Outlook）、Team Share等协作工具
能独立工作并融入团队
优秀的书面和口头沟通及人际交往能力
良好的组织能力，能有效区分优先级并处理多项任务
注重细节，高度准确，能按时完成任务
工作职责
根据要求将信息输入PVG质量和跟踪系统，用于接收和跟踪ICSR
协助按照标准操作规程（SOP）和项目/项目特定安全计划处理ICSR
○ 分类ICSR，评估ICSR数据的完整性、准确性和法规报告性
○ 将数据输入安全数据库
○ 对事件、病史、合并用药和检测进行编码
○ 编写完整的叙述摘要
○ 识别需要查询的信息并进行跟踪，直至获得信息并满意解决查询
○ 协助根据适用法规要求生成及时、一致和准确的加急报告
维护指定活动的安全跟踪
根据要求进行文献筛选和审查（安全、药物编码、药物词典维护、MedDRA编码）
验证和提交xEVMPD产品记录，包括使用MedDRA对适应症术语进行适当编码
手动重新编码来自ICSR的未编码产品和物质术语
识别和管理重复ICSR
参与SPOR/IDMP相关活动
对ICSR进行质量审核
确保所有相关文档按照公司SOP/申办方要求提交至临床试验主文件（TMF）和上市后项目的药物警戒系统主文件
保持理解并遵守SOP、工作指导、全球药品/生物制品/器械法规、GCP、ICH指南、GVP、项目计划及药物开发流程
与所有项目团队成员（内部和外部）建立建设性和专业的工作关系
根据需要参与审计
将Syneos Health维护的安全报告监管情报应用于所有安全报告活动
优先资格
有医疗器械处理经验，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球顶尖CRO平台，接触国际项目，提升专业视野和英语能力
- 药物警戒是法规强制需求，行业稳定且人才需求持续
- 公司提供系统的培训和职业发展支持
- 初期可能处理大量数据录入工作，需要适应高强度
- 适合有生命科学背景、注重细节、对药物安全有热情并希望在稳定行业中发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作重复性较高，需要长期保持高度细心和耐心
- 严格监管环境带来一定压力，尤其在报告截止日期前
角色解读
- 可晋升为高级安全专员、团队负责人，或转向药物安全评估、风险管理
- 在Syneos Health这样的大型CRO，有清晰的职业阶梯和培训体系
- 积累丰富经验后，可跳槽至药企或生物技术公司的药物警戒部门
- 收集和处理个例安全性报告（ICSR），包括数据录入、医学编码（MedDRA）、撰写叙述摘要
- 进行文献筛选和审查，维护药物词典和编码系统
- 确保安全报告符合国内外法规（GVP、ICH GCP），参与质量审核和内部审计
- 与跨部门团队协作，跟踪查询直至解决，以及参与SPOR/IDMP相关数据维护
- 掌握药物警戒法规（GVP、ICH GCP）和临床试验流程是基础
- 熟练使用安全数据库和MedDRA编码系统，能够精准编码和查询
- 具备良好的英语读写能力，能处理英文安全性信息
- 细心、有条理，能在多任务下保持高度准确性和按时交付
申请策略
- 申请前了解Syneos Health的客户和项目类型，展示对公司业务的理解
- 准备一个处理安全性报告的实际案例，用STAR法则描述
- 突出药物警戒或临床数据管理相关经验，列举具体案例
- 强调MedDRA编码、安全数据库使用和法规知识（GCP/GVP）
- 展示英语能力（如有证书或英文项目经历）和项目成果
- 体现组织协调能力和团队协作案例
- 提前学习MedDRA编码基础知识（可参加在线课程）
- 熟悉常用安全数据库（如Argus、ArisG）和ICH指南
面试指南
- 用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答，突出合规性和细节
- 展示对SOP的遵循和主动查询解决的能力
- 强调团队协作和沟通在跨部门工作中的重要性
- 请描述你处理一个ICSR的完整流程
- 如何确保MedDRA编码的准确性？遇到过编码困难如何解决？
- 你对GVP和ICH GCP的哪些要求最熟悉？
- 如何处理一个超期的安全性报告？
- 你如何同时管理多个任务并保证质量？
职位点评
66
综合评分
全球CRO药物警戒岗，专业性强有培训，工作稳定但办公模式传统。
更适合这类人
最适合重视职业意义和发展空间的求职者，不适合追求工作生活平衡或灵活办公的人。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利60
成长发展75
工作生活50
使命价值80
薪资福利
60中等
薪资在大连属市场中等水平，福利未明确说明，补偿性满足一般。
薪资信号未披露（AI估算：6K-10K/月）
成长发展
75中等
公司提供职业发展和培训机会，但晋升路径未明确提及，技术领域成熟。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈Pharmacovigilance、MedDRA、GCP、GVP、Safety Database
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
仅现场办公，未提及弹性工作或加班情况，生活化动机满足有限。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
直接参与药物安全，对患者健康有意义，行业增长强劲，但工作模式较传统。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号shaping solutions that have the ability to dramatically impact someone's life
创新程度稳健跟随主流
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