赛纽仕
Safety & PV Specialist I
Safety & PV Specialist I
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
大连市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Gvp
Icsr
Meddra
Microsoft Office
合规
数据管理
药物警戒
AI 估算 · 8k–12k
大连CRO初级PV岗位，本科1年经验，薪资中等偏上，外企待遇较好。
职位详情
关于这个职位
该职位为药物警戒初级专员，主要参与药品上市后及临床试验中个体安全报告（ICSR）的处理、数据录入、医学编码及报告生成
需要与团队协作确保合规，适合有1年以上PV经验、细心严谨的求职者
最低要求
生命科学、注册护士、药学等相关专业本科学位或同等学历经验组合
至少1年药物警戒相关项目经验
良好的英语工作能力，能够阅读、理解和沟通安全相关信息
熟悉安全数据库系统及医学术语
理解II-IV期临床试验流程和/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP及相关安全法规
熟练使用Microsoft Office套件（Word、Excel、PowerPoint）、Visio、电子邮件（Outlook）、Team Share等协作工具及互联网
能独立工作并适应团队环境
出色的书面和口头沟通及人际交往能力
良好的组织能力，能优先处理并同时进行多项任务
注重细节，高准确度，能按时完成工作
工作职责
按要求将信息录入PVG质量和跟踪系统，用于接收和跟踪ICSR
根据SOP和项目/项目特定的安全计划，协助处理ICSR
○ 分类ICSR，评估ICSR数据的完整性、准确性和监管可报告性
○ 将数据录入安全数据库
○ 对事件、病史、合并用药和检验进行编码
○ 编写完整的叙述摘要
○ 识别需查询的信息并跟进直至获得信息并满意解决查询
○ 协助根据适用监管要求生成及时、一致且准确的加急报告
维护指定活动的安全跟踪
按要求进行文献筛选和安全性审查、药物编码、药物词典维护、MedDRA编码
验证和提交xEVMPD产品记录，包括使用MedDRA对适应症术语进行适当编码
对ICSR中未编码的产品和物质术语进行手动重新编码
识别和管理重复ICSR
与SPOR/IDMP相关的活动
ICSR的质量审查
确保所有相关文件按照公司SOP/申办者要求提交至临床试验主文件（TMF）和上市后项目的药物警戒系统主文件
维护对SOP、工作指导（WI）、全球药物/生物/器械法规、GCP、ICH指南、GVP、项目/项目计划及药物开发过程的理解和合规
与所有项目团队成员（内部和外部）培养建设性和专业的工作关系
根据需要/适当参与审计
将Syneos Health维护的安全报告监管智能应用于所有安全报告活动
优先资格
有医疗器械处理经验优先，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持及投诉处理活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 作为CRO巨头，能够接触多种药物和临床试验，快速积累行业经验
- 公司有完善的培训和发展计划，支持职业成长
- 药物警戒是药企刚需岗位，就业稳定且需求持续增长
- 需要持续学习不断变化的法规，入门门槛相对较低但精通需要时间
- 适合细心严谨、有耐心、对医药法规感兴趣，希望在药物安全领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 日常工作重复性较高，需高度细致和耐心
- 需处理大量数据，工作压力大，尤其在报告截止期前
角色解读
- 从初级专员向高级PV专员或团队领导发展，积累更多产品和治疗领域经验
- 可向PV运营管理、质量保证或医学写作等方向转型
- 在CRO或药企中，PV是核心职能，长期发展稳定，有专业认证（如药物警戒证书）可提升竞争力
- 负责处理个体安全报告（ICSR），包括数据录入、医学编码、撰写叙述摘要
- 进行文献筛选和安全审查，维护药物词典和MedDRA编码
- 确保安全报告符合法规要求，协助加急报告生成和提交
- 参与质量审查、TMF归档及审计支持
- 需要扎实的药物警戒知识和GCP/GVP法规理解
- 熟练使用安全数据库和Microsoft Office套件
- 良好的英语读写能力，能处理英文安全信息
- 注重细节和高准确性，能同时处理多项任务
申请策略
- 在面试中表达对患者安全的热情和对细节的关注
- 提前了解Syneos Health的公司文化和服务模式，展现对CRO行业的认知
- 突出药物警戒相关经验，尤其是ICSR处理、数据库操作和MedDRA编码
- 强调英语能力，提供具体案例如处理英文报告或与海外团队沟通
- 展示对GCP、GVP等法规的理解，可附上相关培训证书或项目经历
- 学习MedDRA编码和药物词典维护的实践技巧
- 加强Excel数据处理能力，熟悉VLOOKUP等函数
- 了解医疗器械投诉处理知识以增加竞争力
面试指南
- 使用STAR方法：情境-任务-行动-结果，具体描述经历
- 强调合规性和细节：回答时引用SOP和法规要求
- 展示解决问题的能力：说明如何识别问题、查阅资源并协调解决
- 请描述你处理ICSR的完整流程
- 你如何确保数据录入的准确性？
- 请解释GCP和GVP在药物警戒中的应用区别
- 你如何处理高工作量下的优先级？
- 请举例说明你如何解决一个复杂的查询
职位点评
68
综合评分
CRO大厂初级PV岗，发展资源丰富，薪资中等，现场办公，适合成长导向型求职者。
更适合这类人
适合重视职业成长和专业技能发展，对工作生活平衡要求不高，愿意在药物安全领域深耕的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展80
工作生活50
使命价值75
薪资福利
65中等
薪资在大连属于中等偏上，但未提及具体福利（如五险一金、年终奖），且仅从JD无法判断高薪。
薪资信号未披露（AI估算：8K-12K/月）
成长发展
80较高
JD明确提到职业发展、技术培训和管理支持，有较多成长信号，但岗位本身偏执行层。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈Pharmacovigilance、MedDRA、GCP、GVP
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training、supportive and engaged line management
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
JD未提及远程或弹性工作，大连现场办公，通勤未知，且可能有加班压力。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
药物警戒直接涉及患者安全，社会影响力正面，但JD中使命信号不多。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号shape the future of healthcare、driving impact for patients
创新程度稳健跟随主流
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