富启睿
FSO CRAII (Xi'an)
FSO CRAII (Xi'an)
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ctms
Ecrf
Ich Gcp
Sae管理
临床监查
临床试验
数据完整性
源数据核查
现场监查
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
CRO行业核心临床运营岗，专业成长空间大、社会价值高，但出差频繁、工作强度较大。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.5万
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
54 个在招 · 其中临床研究 40 个
市场机会
选择不多
西安 · 临床研究 · 4 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是临床监查员（CRA II），主要负责临床试验的现场监查与管理工作，确保试验符合GCP规范及方案要求
你需要频繁出差（约60%时间）到医院等研究中心，进行数据核查、受试者保护及文档管理，保障临床数据的真实完整
最低要求
拥有大学或大专学历，或获得相关医疗专业的认证（如护理执照），或具备同等经验
深入理解ICH GCP指南及当地法规要求
熟练掌握监查程序
基本了解临床试验流程
中英文（当地办公语言及英语）听说读写流利
外部候选人：具备至少2年临床监查经验
内部候选人：具备至少2年临床监查经验
能根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立监查研究中心
能在极少监督下工作
理解严重不良事件（SAE）报告流程及跟进
具备良好的计划、组织和问题解决能力
能在矩阵式环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea的SOP、ICH GCP指南、项目计划和申办方要求，承担临床试验的现场管理责任，包括核实培训记录
根据SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查，包括预检、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求，确保受试者得到保护
通过仔细的来源文件审查、源数据核查（SDV）、质疑生成和解决，保障数据完整性
确认试验期间现场法规文件及eTMF/申办方文件完整且最新
确保研究药物（IP）库存和问责准确，研究材料按方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标，确保现场层面的审计准备
根据分配担任Lead CRA（主要临床监查员）的项目角色
确保参与方案的研究人员获得适当材料和指导，进行资格复核和知情同意核实
确保源数据报告的完整性，监查缺失或不合理数据，确保数据完整、准确、一致和合规
高效执行监查任务，合理管理差旅费用
准备并提交准确及时的出差报告
独立执行eCRF审查、100%源数据核查、质疑生成和解决
协助临床研究项目管理，招募研究者，收集研究者文件及现场管理
更新、导航和维护试验管理工具/电子临床系统
跟踪IP运输和物资，跟踪并跟进严重不良事件（SAE）
与研究团队密切合作，确保研究交付物按时完成
准备并实施特定的监查计划和中心启动幻灯片，参加研究者会议、项目团队会议，提供启动培训内容
协助培训新员工（如协同监查）
完成其他需要或分配的任务
优先资格
熟练掌握Fortrea关于现场监查的SOP
在相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年或以上额外经验
具备I期临床监查经验
拥有生命科学或护理专业学历
具备特定的技能、系统操作经验、认证或执照
具备个人特质（领导力、解决问题能力、人际交往能力）
注重细节，工作方法有条理
良好理解医学和临床研究术语及流程，理解生理学、药理学和医疗器械基础
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规原则
熟练使用电脑及Microsoft Office应用
具备良好的内外部口头和书面沟通能力，较强的人际交往和团队协作能力，能用英语有效沟通
关注客户，创新与变革，追求科学与流程卓越，与他人协作，达成结果
能在与各层级人员互动时保持数据和信息的机密性
具备高效开展临床运营活动的能力
具备良好的分析和谈判技巧
有使用电子临床系统（如CTMS）的经验
对于医疗器械岗位，有为设备终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：能接触多中心、国际化的大型临床试验项目，积累高质量项目经验
- 技能壁垒：掌握GCP法规、临床数据核查及项目管理技能，在医药研发产业链中具备较强的职业不可替代性
- 工作灵活性：岗位以Home-based为主，结合出差，时间安排相对灵活，能锻炼极强的独立工作能力
- 工作强度与出差：高达60%的出差频率意味着大量时间在路上，需频繁协调医院、研究者与公司的多方需求，体力与精力消耗较大
- 适合具备医药/护理背景、抗压能力强、适应高频出差，且希望在医药研发临床运营领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 合规压力：临床数据直接关系到药物上市审批，对数据真实性和合规性要求极高，面临严格的内外部审计压力
角色解读
- 纵向发展：从CRA II晋升为Senior CRA、Lead CRA，进而走向Clinical Trial Manager (CTM) 或 Project Manager
- 横向发展：可转型为临床运营培训师、质量保证（QA）审计员，或转入申办方的内部临床运营团队
- 负责临床试验现场的全面监查与管理，执行从中心启动到关闭的全流程访视
- 进行100%源数据核查（SDV），确保临床数据的真实性、完整性和合规性，保护受试者权益
- 管理试验药物（IP）及研究文件，跟踪严重不良事件（SAE），并作为Lead CRA协助团队达成项目目标
- 精通ICH GCP指南及国内临床试验相关法规，具备扎实的临床医学或药学基础知识
- 熟练掌握临床监查流程、eCRF审查、SDV及CTMS等电子临床系统的操作
- 具备优秀的中英文沟通能力、问题解决能力及时间管理能力，以适应高频出差和矩阵式工作环境
申请策略
- 了解Fortrea（富启睿）的业务重点及企业文化，在面试中展现对CRO行业趋势的理解
- 准备好应对关于“如何处理研究者不配合”或“发现数据造假/严重违背方案”等情景面试题
- 突出2年以上临床监查经验，明确列出参与过的治疗领域（如肿瘤、心血管等）及试验分期（特别是I期经验）
- 强调独立监查能力、SDV执行经验、SAE处理流程及eTMF/CTMS系统操作熟练度
- 展示英语读写能力（如处理英文方案、撰写英文出差报告）及跨部门沟通协作的成功案例
- 深入学习最新版ICH GCP（E6 R2/R3）及国家药监局（NMPA）最新临床试验法规指导原则
- 提升项目管理与时间管理技能，学习如何在多中心、高出差频率下高效规划行程与任务
面试指南
- STAR法则：针对行为面试题，严格按照情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)结构回答，突出合规意识和沟通技巧
- 合规优先原则：在回答任何涉及数据、受试者安全的问题时，始终将“受试者安全”和“数据真实性”放在首位，其次才是解决问题
- 请描述一次你在现场监查中发现严重方案违背（Protocol Deviation）的经历，你是如何处理的？
- 在60%出差频率下，你如何平衡现场监查、出差报告撰写和日常行政工作的时间？
- 如果研究中心的研究者对您的监查工作不配合或态度敷衍，你会如何沟通解决？
- 请谈谈你对ICH GCP E6(R2)中基于风险的监查（RBM）的理解，在实际工作中如何应用？
- 复习并熟悉自己简历中提到的每一个临床试验项目，包括试验设计、入排标准、主要终点及你在其中的具体贡献
- 了解Fortrea的核心治疗领域和近期动态，准备1-2个关于公司业务发展或团队管理的高质量反问问题
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活50
使命价值80
薪资福利
75中等
CRO行业的临床监查员岗位薪资处于市场中等水平，包含完善的差旅补贴，但整体薪酬上限受限于乙方服务性质。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–1.8万/月）
成长发展
85较高
岗位提供接触国际多中心临床试验的机会，能系统掌握GCP法规与临床运营全流程，且设有Lead CRA等角色锻炼项目管理能力，专业成长路径清晰。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈CTMS、eCRF、eTMF、EDC
成长机会Acts in the project role of a Lead CRA、Assist with training of new employees
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
岗位以居家办公为基础，时间管理相对灵活，但高达60%的出差频率和严格的合规报告要求，对体力和精力消耗较大，工作与生活平衡面临挑战。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
80较高
临床监查工作直接关系到新药或医疗器械的研发上市与患者用药安全，具有极高的社会价值和使命感，且处于医药研发这一持续发展的核心赛道。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensures the protection of subjects、Safeguards data integrity
创新程度积极采用新技术
富启睿 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs