富启睿
Assoc I PSS
Assoc I PSS
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Meddra
Ms Office
Sae报告
不良事件处理
临床安全
数据录入
生命科学
药物警戒
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
CRO药物警戒初级岗，专业壁垒高、社会价值大、支持远程办公，薪资符合大连市场水准。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
53 个在招 · 其中临床研究 40 个
市场机会
选择不多
大连 · 临床研究 · 6 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床安全和产品安全监测（PSS）运营，处理来自临床试验或上市后的不良事件报告
你需要进行安全数据录入、患者叙述撰写、MedDRA编码，并按时向监管机构提交加速安全报告
适合具备生命科学或医学背景、注重细节且希望进入药物警戒领域的专业人士
最低要求
非学位 + 1年安全经验或3年相关经验
副学士学位 + 1年安全经验或2年相关经验
学士（BS/BA） + 1年相关经验
硕士（MS/MA） + 1年相关经验
药学博士（PharmD） + 1年相关经验
对于药学博士，一年的住院医或研究金可视为相关经验
具备高度的准确性和对细节的关注
具有团队合作精神，能根据需要为同事提供支持
具备良好的书面和口头沟通能力
能够在适度监督下独立工作
具备良好的键盘输入技能，了解MS Office和Windows应用程序
具备指导/导师技能（优先）
工作职责
根据客户/申办方同意的计划，处理来自任何来源的不良事件报告
管理接收和处理来自任何来源自发报告或临床试验的所有不良事件报告，包括但不限于：
将安全数据录入不良事件数据库和跟踪系统
审查不良事件的完整性、准确性和加速报告的适用性
撰写患者叙述，并使用MedDRA准确编码不良事件（如适用），以确定针对适当标签的列表（如适用于已上市产品）
识别初始报告中缺失的临床重要信息并生成查询以进行收集，必要时咨询医疗人员
确保病例接受适当的医学审查
确保所有需要向全球监管机构或其他接收方加速报告的病例被优先处理，并在监管和/或研究特定的适用时间范围内提交
向客户、监管机构、伦理委员会、研究者、第三方供应商、合作伙伴和Fortrea项目人员提交加速SAE报告（如需要且在研究设置期间与客户达成一致），并在研究指定的时间范围内完成
执行加速安全报告（ESR）、定期安全报告（PSR）的处理和提交，包括但不限于维护跟踪系统
建立和维护项目文件和中心文件以进行文档管理
协助向客户、监管机构、伦理委员会、研究者和Fortrea项目人员报告ESR和PSR（如需要），并在研究指定的时间范围内完成
支持对已处理报告进行质量审查或同行审查
协助和/或完成数据库核对及相关活动（如适用）
根据同意的要求维护研究/项目级别的文档（如适用）
支持PSS员工的培训并根据需要指导团队
支持月度状态报告所需的输入，协助生成和维护PSS指标（如需要）
保持对与安全管理、报告和药物警戒相关的标准操作程序（SOP）、工作指导（WI）、指导/程序文件和指令的全面理解
协助准备客户会议并酌情与客户联系人联络
协助质量问题管理并支持审计和检查准备（如需要）
确保运营符合监管要求和适用的研究/项目计划，并对处理的数据质量负责
协助准备客户会议并酌情与客户联络
完成管理层分配的其他任务
上述工作职责由员工根据分配的角色适用完成
优先资格
学位专业优先为以下一个或多个领域：生物科学、药学、护理、医学科学、生命科学或相关领域
适应办公环境或远程工作模式
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 进入大型CRO企业，能接触到全球多中心的临床试验和上市后安全数据，视野广阔
- 药物警戒是医药行业合规的核心环节，岗位稳定性高，职业生命周期长
- 提供完善的SOP培训和导师指导，有助于快速建立系统的药物警戒知识体系
- 适合具备医药/生命科学背景、做事严谨细致、对合规和药物警戒感兴趣的初级专业人士
缺点 / 挑战
- 需要严格遵守监管时限（如7天/15天报告），在高峰期可能面临较大的时间压力
- 工作内容涉及大量数据录入和细节核对，需要极高的耐心和专注度，容易产生重复感
角色解读
- 从初级安全专员（Associate）起步，逐步晋升为高级安全专员或安全主管
- 未来可向药物警戒项目经理、医学监查员或质量管理方向发展
- 积累丰富的全球监管提交经验后，可转型为跨区域的临床安全专家
- 负责处理来自临床试验或上市后的不良事件报告，进行安全数据录入与审核
- 撰写患者叙述并使用MedDRA进行不良事件编码，确保数据的准确性与完整性
- 按时向全球监管机构提交加速安全报告（SAE/ESR/PSR），并协助数据库核对与质量审查
- 具备生命科学、药学或医学相关背景，熟悉药物警戒和临床安全法规
- 熟练使用MS Office及不良事件数据库，具备高度的细节关注力和准确性
- 良好的中英文书面与口头沟通能力，能够独立工作并具备团队协作精神
申请策略
- 了解Fortrea（富启睿）的全球业务布局及大连交付中心的定位，展现对CRO行业的认同
- 在面试中准备具体的案例，说明自己如何在压力下保证数据处理的准确性和时效性
- 突出在药物警戒、临床安全或不良事件处理方面的相关经验或实习经历
- 强调对MedDRA编码、SAE报告流程及全球监管法规（如FDA/EMA/NMPA）的了解
- 展示高度的细节关注力、数据准确性以及熟练使用MS Office和数据库的能力
- 提前学习药物警戒基础知识（如ICH-GCP、E2A/E2B指南）及MedDRA编码规则
- 提升英文医学文献阅读和患者叙述（Narrative）撰写能力
面试指南
- 流程类问题：采用STAR法则，清晰描述接收、录入、医学审查、编码到提交的标准化步骤，强调时限意识
- 异常处理类问题：强调合规第一，说明会立即发起Query、咨询医学人员，并记录处理过程，确保不遗漏任何安全信号
- 行为类问题：突出‘准确性’和‘责任心’，用具体数据或案例证明自己的细致程度
- 请描述你处理不良事件（AE/SAE）的完整流程，以及如何确保在监管时限内提交？
- 如果在数据录入时发现初始报告缺失关键临床信息，你会如何处理？
- 你如何理解药物警戒在临床试验和上市后阶段的重要性？
- 请分享一个你通过高度关注细节避免错误或发现问题的经历
- 复习药物警戒核心法规（如GCP、不良事件报告时限要求）及MedDRA基础编码原则
职位点评
薪资福利70
成长发展80
工作生活75
使命价值85
薪资福利
70中等
大连地区临床安全初级岗位，薪资符合当地市场水准，福利体系相对完善，但起薪受限于初级职级和地域。
薪资信号未披露（AI估算：8千–1.2万/月）
成长发展
80较高
岗位提供系统的SOP培训和导师指导，药物警戒领域专业壁垒高，有利于积累深厚的合规与医学知识。
技术前沿主流现代技术
技术栈MedDRA、SAE、ESR、PSR、MS Office
成长机会Support with training of PSS staff and mentor the team、Mentoring skills preferred
业务类型ambiguous
工作生活
75中等
JD明确提及支持办公环境或远程工作，提供了较好的办公灵活性，但需严格遵守监管提交时限，可能存在一定的时间压力。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
药物警戒直接关系到患者用药安全，具有极高的社会价值和使命感，且医药行业前景稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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