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FSP CRA II (Beijing)
FSP CRA II (Beijing)
发布于 7 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床监查员（CRA）
临床监查员（CRA）
Ctms
Ich Gcp
Sop
临床监查
源数据核查
英语沟通
药物警戒
高频出差
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
跨国CRO平台、高成长性的临床监查岗位，但伴随高频出差和高强度工作挑战
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.6万
与临床监查员（CRA）中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
46 个在招 · 其中临床监查员（CRA） 2 个
市场机会
选择适中
北京 · 临床监查员（CRA） · 20 个在招
职位详情
关于这个职位
负责北京地区临床试验项目的站点管理工作，包括研究前准备、启动、过程监查及关闭等全流程
需严格遵循ICH GCP规范及公司SOP，确保受试者权益保护、数据完整性及合规性
该职位需高频出差至医院/研究中心进行现场监查，并协助团队完成项目交付
最低要求
拥有大学或学院学位，或相关 allied health 专业认证（如护士执照）
透彻理解 ICH GCP 指南及当地法规要求
熟练掌握监查程序
基本了解临床试验流程
流利掌握当地办公语言及英语（读写说）
外部候选人需具备至少2年临床监查经验
内部候选人同样需至少2年经验
工作职责
根据 Fortrea SOP、ICH GCP 指南及项目计划，负责临床试验的站点管理，包括验证研究培训记录
执行临床试验的站点监查职责，涵盖研究前、站点启动、过程监查、常规监查及关闭访视
编制并实施与临床监查相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求的遵守情况，确保受试者保护符合监管要求
通过仔细审查源文件、生成查询并根据既定指南解决查询，保障数据完整性
确认站点监管文件和适用的 eTMF/Sponsor 文档在整个试验期间完整且最新
确保研究用药品库存和责任准确，并按方案要求安全存储研究材料
确保遵守全球质量控制和 CRA 绩效指标
确保站点层面的审计就绪状态
作为指定的 Lead CRA 角色参与项目
确保参与研究的医务人员获得适当材料和指导以安全入组受试者
通过执行资格审查和验证筛选/知情同意程序，保护受试者
通过仔细审查源数据报告，确保源数据完整性
监控缺失或不合理数据，确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并启动纠正措施
高效执行所需的监查任务，以明智地使用 Sponsor 和 Fortrea 的资源，包括按政策经济管理差旅费用
可能需要旅行（包括航空旅行），这是工作的基本职能
准备并提交准确及时的出差报告
独立执行 eCRF 审查、100% 源数据核查、查询生成和解决
协助临床 research 项目的行政管理，包括招募研究者（如适用）、收集研究者文档和站点管理
更新、导航和维护 Fortrea 或研究特定的试验管理工具/eClinical 系统
跟踪 IP 发货和供应
跟踪并跟进严重不良事件 (SAE)
与研究团队紧密合作，对齐监查工作以确保关键研究时间表和交付物达成
准备和实施特定研究的监查计划和站点启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议（如适用）
为站点启动提供培训内容
协助新员工培训（如共同监查）
完成其他按需分配的任务
优先资格
熟悉 Fortrea 站点监查 SOP
在医疗、临床、制药、实验室、数据分析等相关领域有1年以上额外经验
具有 I 期临床试验监查经验
生命科学或护理学学历背景
具备良好的领导力、问题解决能力及人际交往技巧
对细节关注度高，工作方法系统化
深入理解医学和临床研究术语及流程
了解生理学、药理学基础（如适用）
精通 ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规
熟练使用 PC、Windows 及 Microsoft Office
优秀的口头和书面沟通能力，特别是英语能力
具备客户导向意识、创新思维及追求科学/流程卓越的态度
能维护数据机密性
具备优秀的分析和谈判技巧
有电子临床系统（如 CTMS）使用经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台，规范化培训体系完善
- 接触前沿临床试验项目，行业积累价值高
- 简历含金量高，利于未来跳槽至药企
- 出差频率极高（JD提及60%时间在外），工作强度大，经常需要加班赶进度
- 适合能适应频繁出差、抗压能力强、对临床试验行业有兴趣且具备良好沟通协调能力的人员
缺点 / 挑战
- 初期工作压力较大，需独立应对复杂现场问题
角色解读
- 从CRA II晋升为Senior CRA，进而发展为CRA Manager或Project Manager，也可转向医学写作、数据管理等方向
- 作为临床监查员(CRA)，主要负责去医院/研究中心现场监督临床试验的执行情况
- 必须精通ICH GCP法规，具备源数据核查(SDV)能力，良好的英语沟通能力，以及适应高频出差的身体素质
申请策略
- 面试前了解Fortrea公司的主要治疗领域和客户群体，准备关于如何处理站点不配合或数据不一致的具体案例
- 突出展示过往的临床监查项目经验，特别是涉及I期或特定治疗领域的经历
- 强调英语能力和GCP知识储备
- 如有护士或医学背景务必重点标注
- 复习ICH GCP最新指南，熟悉常用eClinical系统（如Veeva, Oracle等）的操作逻辑，提升Excel数据处理能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题
- 对于技术问题，先陈述法规依据，再结合实际操作步骤说明
- 请描述一次你发现严重数据偏差并处理的经历
- 你是如何平衡多个项目的监查行程和时间表的？
- 如果研究者不配合你的监查要求，你会怎么做？
- 你对ICH GCP的理解有哪些关键点？
- 重温GCP核心原则，准备2-3个成功的站点管理案例，熟悉常见临床术语和缩写
职位点评
薪资福利70
成长发展80
工作生活40
使命价值75
薪资福利
70中等
作为已上市的跨国巨头企业，Fortrea通常提供具有市场竞争力的薪资和完善福利，但CRA岗位本身属于高强度执行岗，薪资更多体现为对出差和压力的补偿。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–2.0万/月）
成长发展
80较高
CRA是进入临床研发领域的黄金切入点，Fortrea作为头部CRO能提供系统的SOP培训和丰富的项目经验，职业成长路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、SOP、eClinical systems、CTMS
成长机会Assist with training of new employees、Acts in the project role of a Lead CRA
业务类型profit_center
工作生活
40较低
JD明确指出Travel Requirement is 60% of the time，且需Outside of normal office hours，这意味着WLB较差，通勤和出差占用大量个人时间。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
75中等
临床试验直接关乎新药上市和患者生命健康，具有较高的社会价值和使命感，尤其是涉及罕见病或重症药物的项目。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensures the protection of subjects、Pursue Scientific and Process Excellence
创新程度积极采用新技术
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