阿斯利康
(Sr.) Country Study Manager - CV
(Sr.) Country Study Manager - CV
发布于 2 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公临床监查管理
临床监查管理
Ich-Gcp
Lstl
临床研究管理
供应商管理
团队领导
监管合规
英语流利
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
高成长性的跨国药企临床管理岗，侧重职业发展与社会价值，工作强度中等偏高
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.8万
比临床监查管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 510 个在招 · 其中临床监查管理 3 个
市场机会
选择不多
北京 · 临床监查管理 · 10 个在招
职位详情
关于这个职位
作为阿斯利康心血管领域的国家研究经理，你将担任SDTL和LSTL双重角色
负责从方案制定到报告提交的全周期临床研究交付，包括团队管理、预算与进度控制、监管合规及跨部门协调，确保临床试验在中国区的高质量按时交付
最低要求
拥有生物学或医疗保健相关领域的大学学位或同等学历
至少5年研发、临床运营或其他相关领域的工作经验
至少有1年担任本地研究团队领导（LSTL）的经验
优秀的英语口语和书面表达能力
具备良好的学习能力，能够适应使用IT系统工作
工作职责
【担任SDTL（研究交付团队领导）职责】
负责规划并领导临床研究所有组成部分的交付，确保在时间、成本和质量要求下完成，涵盖从研究规范(SS)到研究关闭及临床研究报告(CSR)的全过程
组建并激励一致的研究团队，确保研究成果按时或提前以高质量交付
根据需要参与指导委员会、申报汇编团队、监管防御团队及顾问委员会
准备并交付研究级别的可行性评估，制定招募策略，并确保获批临床方案的执行
与直线经理合作识别资源需求，从各部门获取资源，及时组建高效团队
预测并日常管理研究时间表、预算、材料，制定详细的研究级计划和可行性评估
计划并领导审计活动，与CA+A协作
按要求参与监管检查策略团队
参与外部服务提供商的谈判和选择过程
制定和管理应急风险计划，确保按时按质按预算交付，并向利益相关者升级问题
领导研究文件（如方案/修正案、数据管理活动等）的准备和交付，确保其他职能（如监管、试验用药供应）提供运营支持
跟踪并管理约定的研究时间表、预算和资源，确保更新适当系统（如IMPACT, ACCORD）
计划、领导并确保在研究者/监查员会议上进行适当的培训
协调并/或贡献于向监管机构及时交付运营的申报组件（如CSR、年度报告）
确保研究决策考虑了当地研究管理的要求和限制
在整个研究过程中通过参加会议、视频/电话会议，确保LST和CPT之间的积极沟通
与其他组织成员分享知识、经验和最佳实践
推动最佳实践并为项目内员工提供发展
与直线管理合作，通过指导、培训、团队支持和绩效反馈支持能力发展
表现出承担任何级别项目活动的意愿，以支持当前或过去经验中的研究交付
【担任LSTL（本地研究团队领导）职责】
对国家层面的研究承诺负总体责任，确保数据按照SMA要求及时以所需质量交付
领导由监查员和研究行政人员组成的本地研究团队
领导并优化国家层面本地研究团队的性能，确保符合AZ程序文件、ICH-GCP和当地法规，并及时更新团队成员研究事项
根据 respective Study Team 的目标监测指南，领导本地监测计划的开发
参与审查监测访问报告，并主动就研究相关问题向监查员提供建议
与研究监查员一起执行所需的共同监测和质量控制(QC)访问
主动识别并促进解决复杂的研究问题和事项
以议程驱动的方式定期组织本地研究团队会议
积极努力与所有本地研究团队成员建立良好的个人关系
向SMO研究领导/团队报告研究进展/更新
参与患者招募策略，包括必要时与相关研究者进行定期沟通
与国家协调研究者/国家首席研究者就招募和其他研究事项进行沟通和协调
协调潜在研究者的选择过程，考虑医院/站点的能力和胜任力等
按照当地代码计划并领导全国研究者会议
协助预测研究时间表、资源、招募、预算、研究材料和药物
与研究药物协调员紧密协调，创建稳健的药物消耗计划
确保及时准备国家SMA、fSMA和主CSA
确保研究主文件的完整性，并确保必要文件发送至SMO/Hub位置/站点
确保发生当地严重不良事件(SAE)的对账
通过外部提供商促进文件（ICFs、患者日记、参与卡等）的翻译
确保及时向EC/IRB提交适当的应用/文件
与监管部门合作，确保及时向监管机构提交适当的应用/文件
在国家层面设置和维护IMPACT中的研究
确保研究与研究相关的付款准确执行
参与对新加入本地研究团队成员的培训和指导，确保符合ICH/GCP和AZ程序文件
确保所有研究文件准备好最终归档，并完成本地部分研究主文件的签署
计划并领导与临床流程经理和质量保证部协作的审计和监管检查活动
为流程开发和改进提供输入
向国家层面的直线经理（SMM Director/CRM）定期提供关于研究和计划的研究里程碑/关键问题的信息
向直线经理（SMM Director/CRM）更新监查员/CRAs的性能
确保国家层面的研究活动符合当地政策和行为准则
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：阿斯利康作为全球顶尖药企，提供规范的流程和丰富的资源
- 专业成长：深度参与前沿心血管药物研发，接触国际先进的临床管理体系
- 职业稳定性：上市公司背景，薪酬福利体系完善，职业发展路径清晰
- 影响力：直接推动新药上市，对改善患者生活具有显著社会价值
- 高压环境：需同时承担SDTL和LSTL双重职责，对多线程管理能力要求极高
- 业绩导向：严格的KPI考核，需确保护士招募、数据录入等关键节点按时完成
- 适合具备丰富临床运营经验、具备强领导力、能在高压环境下保持高效且注重细节的专业人士
缺点 / 挑战
- 合规压力：临床试验监管严格，任何合规疏漏都可能影响项目进度和公司声誉
- 跨部门协调：需平衡多方利益相关者需求，沟通成本高，挑战大
角色解读
- 可向更高级别的临床运营总监或区域临床负责人方向发展
- 可横向拓展至其他治疗领域（如肿瘤、免疫）的临床管理岗位
- 有机会转向战略性的临床开发或注册事务管理角色
- 全面负责心血管领域临床研究项目的端到端交付，确保符合时间、成本和质量标准
- 担任本地研究团队领导(LSTL)，管理监查员和行政人员，确保合规性和团队绩效
- 协调内外部资源，包括研究者、CRO、供应商及内部监管、供应链等部门
- 处理监管事务，准备申报材料，应对审计和检查，确保数据质量和合规性
- 深厚的临床研究运营经验，熟悉ICH-GCP及当地法规
- 强大的团队管理和领导力，能激励多职能团队达成目标
- 出色的项目管理能力，包括预算控制、风险评估和资源规划
- 优秀的中英文沟通能力，能与国内外团队及监管机构有效协作
申请策略
- 了解阿斯利康在心血管领域的最新管线和治疗理念
- 准备具体的案例，说明如何在资源有限的情况下优化团队绩效
- 展现你对合规性的极致追求和对患者安全的重视
- 突出展示主导过的完整临床研究项目，强调按时、按预算交付的成果
- 量化团队管理经验，如带领的团队规模、下属人数及绩效提升情况
- 列举处理过的复杂合规问题或危机公关案例，体现解决问题的能力
- 强调中英文双语工作能力，特别是与全球团队沟通的经验
- 深入学习最新的ICH-GCP指南及中国NMPA最新法规要求
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答
- 强调数据驱动的决策过程，如如何利用数据分析识别瓶颈
- 突出沟通协调技巧，展示如何平衡各方利益并达成共识
- 体现以患者安全和合规为第一原则的管理理念
- 请分享一个你成功管理的复杂临床研究项目，你是如何确保其在预算和时间表内完成的？
- 当本地研究团队与全球总部在操作标准上出现分歧时，你会如何处理？
- 描述一次你处理严重不良事件(SAE)或重大合规问题的经历，你的应对措施是什么？
- 你如何激励和管理一支分散在不同医院的监查员团队？
职位点评
薪资福利85
成长发展90
工作生活60
使命价值80
薪资福利
85较高
阿斯利康作为知名跨国药企，提供具有市场竞争力的薪酬和完善福利体系，满足高收入预期。
薪资信号未披露（AI估算：3.5千–6.0万/月）
成长发展
90较高
职位涉及复杂的临床全流程管理及团队领导，技术栈先进（IMPACT系统等），晋升通道清晰，极具成长性。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH-GCP、IMPACT、ACCORD、CSR、SMA
成长机会support competency development through mentoring, training, team support performance feedback
业务类型profit_center
工作生活
60中等
跨国药企通常有较好的工作氛围，但临床研究管理岗责任重、压力大，可能需要频繁出差或加班应对紧急事项。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
80较高
直接参与救命药物的研发，对社会健康有显著正面影响，使命感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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