精鼎医药
Clinical Research Associate I
Clinical Research Associate I
发布于 10 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ctms
Edc
Ich-Gcp
Tmf
临床试验
出差
数据管理
沟通协调
现场监查
值不值得投
70综合评分
综合评分 70
外资CRO平台、专业成长路径清晰、社会价值高，但出差频繁且工作节奏较快。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.2万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
44 个在招 · 其中临床研究 33 个
市场机会
选择适中
成都 · 临床研究 · 32 个在招
职位详情
关于这个职位
作为临床监查员（CRA I），你将作为公司与临床试验研究中心的直接联系人，负责从启动到结束的全过程监查工作，确保临床试验符合方案及法规要求
你需要频繁进行中心现场访视和远程监查，管理试验数据与文档，并与研究者及团队紧密合作以推进项目目标
最低要求
具备中心管理经验或临床研究相关经验，理解临床试验方法和术语
拥有生物学、药学或其他健康相关学科的本科学历，或具备同等护理资格及其他同等经验
具备出色的解决问题能力，能主动独立工作，并在必要时积极寻求指导
熟练使用计算机，包括临床试验管理系统（CTMS）、电子文档管理系统（EDMS）以及MS-Office（Excel、Word）等产品
具备较强的人际交往、口头和书面沟通能力，注重细节，有紧迫感
能够适应大量出差要求，并在需要时持有驾照
具备高级演讲技巧，以客户为导向，能在客户组织内进行专业互动
能够优先处理多项任务并实现项目时间线，利用强大的分析技能自主决策
愿意在矩阵环境中工作，重视团队合作，能成功在“虚拟”团队环境中工作
工作职责
维护工作（从启动到结束）：
作为精鼎医药与分配研究中心的直接联系人，评估并确保研究实施的整体完整性及对研究方案的依从性，解决问题
与研究者及研究中心工作人员建立关系
促进并支持研究中心访问相关研究系统，确保其符合项目特定的培训要求
评估现场人员分配是否准确，必要时确定并实施纠正措施及跟进
解决研究中心的问题，包括额外培训需求、潜在的文档缺陷和沟通问题
解决/评估/跟进上次访视遗留的问题（如有）
跟进并回复适当的研究中心相关问题
运用工作知识和判断力识别并评估潜在的数据质量和数据完整性问题，确定并实施适当的跟进措施
积极参与研究者会议及其他外部/内部会议、审计和监管检查
收集、审查并批准（如适用）更新/修订的研究中心文档，包括监管文档
与研究中心人员持续合作评估研究中心招募计划，并提供改进策略
进行现场访视，包括资格确认和启动访视
运用判断力和知识独立解决研究中心的问题、疑问和顾虑
根据要求/需要进行远程访视/联系
生成访视/联系报告
评估研究中心及人员的整体合规性和绩效
提供关于研究中心特定行动的建议，并运用判断力和经验评估研究中心人员的能力和积极性
评估和管理试验用品/研究物资，包括供应、问责和销毁/退回状态
审查并跟进研究中心付款状态
跟进CRF数据录入、质疑状态和严重不良事件（SAE）
进行现场研究特定培训（如适用）
进行现场设施评估
认识到研究不合规/问题/延迟/变更对研究时间线的影响，并沟通需要立即采取行动的研宄问题及拟定的解决策略
从研究中心筛选到结束的总体责任：
确保及时准确地完成项目目标并更新适用的试验管理系统
与团队成员合作实现项目目标，提供高效项目规划和目标完成的策略，并在需要时鼓励团队成员的支持
持续更新所有适用的临床试验管理系统（CTMS），包括定期审查临床系统中的研究中心级数据（如CTMS、EDC、IVRS和SIS），确保研究中心及时、高质量地录入数据
管理并向试验主文档（TMF）提交所有相关文件，确保一次通过质量
向研究中心分发研究文档，包括配置研究者文件夹（如适用）并持续维护其完整性和质量
确保分配的研究中心做好审计和检查准备
监控并维护对ICH-GCP及适用的国际和当地法规的依从性
根据需要和适当情况，将行政和其他任务委派给行政支持团队
指导行政支持团队成员，审查工作，并向经理提供关于绩效的反馈
展现承诺并持续提供高质量的工作
保持积极、注重结果的工作环境，建立伙伴关系和合作关系，以开放、平衡、客观的方式与团队沟通，践行高绩效文化价值观
保持对适用的ICH-GCP指南、国际和当地法规、精鼎医药SOP、其他精鼎医药/申办方培训要求及研究特定程序、计划和培训的工作知识并确保合规
确保对项目范围、里程碑、预算有基本了解，并努力实现高质量、及时和高效的交付
为绩效发展对话提供输入和反馈
主动让经理了解工作进展和任何问题
发展专业知识以成为主题专家
以自我驱动的方式工作，极少需要监督
及时完成额外任务（如时间表、费用、指标等）
优先资格
生物科学、药学或其他健康相关学科背景优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外资平台提供完善的培训体系与标准化操作流程，有助于快速积累规范的临床试验经验
- 岗位接触面广，能深度参与新药研发核心环节，行业专业壁垒高，职业生命周期长
- 现场监查中可能面临研究中心配合度不高或数据质量问题，需要较强的抗压与沟通协调能力
- 适合医药/生物相关专业背景，具备较强沟通协调能力、注重细节且能适应出差节奏的求职者
缺点 / 挑战
- 直接参与推动创新药物上市，具有较高的职业成就感和社会价值
- 需要适应高频出差的工作节奏，对体力和时间管理能力要求较高
角色解读
- 从CRA I起步，可逐步晋升为高级CRA、首席CRA或临床监查团队主管
- 未来也可向临床项目管理（CPM）、临床运营总监或质量保证（QA）等方向横向发展
- 作为公司与临床试验研究中心的桥梁，负责从启动到结束的全过程现场与远程监查
- 确保临床试验严格遵循方案、ICH-GCP及当地法规，保障数据质量与患者安全
- 管理研究中心的文档、试验物资及数据录入，协调解决各类突发问题
- 具备扎实的临床医学或药学基础知识，熟悉临床试验流程及ICH-GCP法规
- 拥有出色的沟通协调能力与问题解决能力，能独立应对研究中心的复杂状况
- 适应高频出差，熟练使用CTMS、EDC等临床试验管理系统
申请策略
- 在面试中展现出以结果为导向和注重细节的职业素养，了解精鼎医药的核心治疗领域及近期行业动态
- 突出在临床试验、中心管理或相关医疗领域的实习/工作经验，强调对ICH-GCP及临床试验流程的熟悉程度
- 展示独立解决问题、跨部门沟通及熟练使用CTMS/EDC等系统的能力
- 体现对出差的接受度以及良好的时间管理和多任务处理能力
- 深入学习ICH-GCP法规及最新临床试验指导原则，提升英语读写能力以应对外企工作环境
- 可提前了解常见治疗领域（如肿瘤、心血管）的临床试验特点及常见不良事件处理流程
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题，重点突出你的沟通策略、合规意识和解决问题的闭环思维
- 对于法规类问题，结合具体监查场景说明如何落地执行，强调患者安全和数据完整性
- 请分享一次你在研究中心解决突发问题或数据质量问题的经历
- 你如何平衡高频出差与日常文档管理、系统更新的工作？
- 如果研究者对方案依从性较差，你会如何沟通并推动整改？
- 请谈谈你对ICH-GCP核心原则的理解及其在实际监查中的应用
- 复习ICH-GCP核心条款及临床试验各阶段（启动、监查、关闭）的关键交付物
- 准备1-2个在过往经历中展现你独立工作能力和跨文化/跨部门沟通能力的具体案例
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活45
使命价值80
薪资福利
70中等
该岗位提供具有市场竞争力的基础薪资，外资平台福利体系相对规范，但初级岗位的整体薪酬绝对值受限于城市及职级。
薪资信号未披露（AI估算：8千–1.5万/月）
成长发展
85较高
外资平台提供标准化的SOP和系统培训，岗位明确要求成为主题专家，职业发展路径清晰，专业成长空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈CTMS、EDC、IVRS、TMF、ICH-GCP
成长机会Develop expertise to become a subject matter expert、Provide input and feedback for Performance Development Conversation(s)
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
岗位明确要求适应大量出差，且需处理多项紧急任务，工作节奏较快，对时间管理和体力有一定挑战。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
80较高
临床试验是新药研发的必经之路，该岗位直接推动创新药物上市，对改善患者健康和推动医学进步具有显著的社会价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号preserving patient safety
创新程度积极采用新技术
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