信达生物
化学药分析科学（高级）总监(J32303)
化学药分析科学（高级）总监(J32303)
发布于 9 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药物分析
药物分析
Gmp合规
Ind/Nda申报
Lc-Ms
Q-Tof
团队管理
多肽
小核酸
质量控制
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
头部药企高级管理岗，聚焦前沿药物分析技术与IND/NDA申报，技术成长空间大但工作强度较高
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
8.0万
比药物分析中位数高
发布情况
正常在招 · 9 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 1080 个在招 · 其中药物分析 3 个
市场机会
选择不多
杭州 · 药物分析 · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位全面负责化学药分析科学管理工作，统筹小分子、多肽及小核酸等多元化制剂产品的分析方法开发、验证与方法转移
主导关键技术难题攻关，严控申报资料（IND/NDA）的撰写与审核质量，并积极推进创新分析技术平台的建设与实验室的高效运营管理
最低要求
学历及专业：硕士15年以上或博士8年以上创新药/改良型新药研发分析经验，且具有5年以上团队管理经验
专业背景：药物分析、药学、生物分析、制药工程、生物学/分子生物学等相关专业硕士及以上学历
核心经验：具备小分子化药、多肽、小核酸中至少1种药物类型的全流程方法开发与质量研究经验
专业知识：
熟悉药物分析与前沿表征技术及全流程规范
具备多模态药物质量研究能力，针对小分子、多肽及小核酸等创新制剂有深厚知识储备与实战经验
熟悉国内外药政法规（NMPA、FDA、EMA及ICH）与技术指导原则，具备卓越的合规性审查与风控能力
技能要求：
熟悉多模态分析仪器（HPLC, GC, LC-MS, GC-MS, LC-MS/MS, Q-TOF, ICP-MS, CE等）
熟悉复杂制剂表征技能（DLS, AF4, PXRD, DSC/TGA等）
具有复杂制剂分析能力及复杂基质分离及微量杂质谱分析能力
具备良好的实验室运营管理能力及沟通协调能力
其他要求：英语六级以上，能查找医药专业英语相关文献，具备良好的英语沟通交流能力及抗压能力
工作职责
一、 全局管理与团队建设
全面负责制剂与工艺创新分析板块的全局工作，承担部门项目负责人职责
负责创新分析技术平台的建设与拓展，积极调研行业新动态并开拓建立创新技术
负责实验室的日常规范化运营管理，合理安排分析仪器的维护保养，有效降低故障频率
负责分析团队的建设、人才培养与日常管理，打造高效率的技术梯队
二、 项目规划与技术攻关
依据整体项目计划，高效组织并调度分析任务，合理规划与协调检测资源
主导小分子化药、多肽、小核酸等创新制剂产品在不同研究阶段的分析方法开发、验证、方法转移的指导与方案审核
全力支持创新工艺开发、质量研究及稳定性研究工作，根据项目需求设计方案并开展稳定性研究检测
主导解决分析方法开发与样品检测过程中出现的各类核心技术难题，确保项目稳步推进
三、 申报、质量与合规管理
负责相关项目合规性管理，严格执行原始数据、仪器使用记录和辅助记录的自查与审计
负责各项目方法开发方案、报告及检测报告的系统性撰写与严谨审核
承担IND及NDA项目相关申报资料的撰写、审核与技术把关，确保资料符合国内外药政法规要求
优先资格
学术及创新能力优先：具备深厚的创新制剂分析开发实战经验，具有全流程开发经验优先
在国际主流期刊发表过高水平学术论文，或作为主要发明人优先
核心项目里程碑经验优先：具有完整主导过创新药、复杂制剂分析的IND、NDA申报或上市后变更流程，具备全生命周期项目管理经验者优先
前沿多模态技术背景优先：在小分子或多肽、小核酸等新兴生物医药领域的质量研究与分析方法学开发方面，拥有丰富开发经验
具有团队管理经验：具有5年以上团队管理和分析平台建设的经验
教学内训经验：拥有丰富的教学或内训经验，能系统化提升低职级员工的专业技能
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：信达生物作为国内头部创新药企，提供广阔的职业发展空间和丰富的项目资源
- 技术前沿：接触小分子、多肽、小核酸等前沿药物类型的分析技术，保持技术领先
- 影响力大：直接参与核心药物的IND/NDA申报，对药品上市起到关键作用，职业成就感强
- 团队管理：有机会组建和管理高水平技术团队，提升领导力
- 管理责任重：需兼顾技术攻关与团队管理，平衡多方需求
- 适合具有深厚药物分析背景、丰富申报经验及优秀团队管理能力的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力大：需应对严格的申报时间节点和复杂的合规要求，抗压能力要求高
- 技术难度高：需解决复杂制剂的质量研究难点，技术挑战性强
角色解读
- 向更高层级的科学总监或副总裁方向发展，负责更大范围的业务战略
- 在创新药研发领域成为权威专家，推动行业技术标准制定
- 转型为综合性研发管理者，涵盖从发现到临床开发的整个生命周期管理
- 全面负责化学药分析科学团队的日常运营与管理，包括人员培养和技术梯队建设
- 主导小分子、多肽及小核酸等创新药物的分析方法开发、验证及方法转移，解决核心技术难题
- 负责IND及NDA申报资料的撰写、审核与技术把关，确保符合国内外药政法规要求
- 搭建并升级创新分析技术平台，优化实验室运营效率与合规性
- 深厚的药物分析专业知识，精通HPLC、LC-MS、Q-TOF等多模态分析仪器及复杂制剂表征技术
- 丰富的IND/NDA申报经验，熟悉NMPA、FDA、EMA及ICH等国内外法规
- 强大的团队管理能力，具备5年以上团队管理及分析平台建设经验
- 优秀的英语沟通能力及跨部门协作能力
申请策略
- 了解信达生物的核心管线产品，针对性地展示相关经验
- 准备详细的项目案例，说明如何解决关键技术难题及合规风险
- 展现对行业趋势的洞察，提出创新分析技术平台的建设思路
- 突出IND/NDA申报成功案例，特别是小分子、多肽或小核酸项目的完整周期经验
- 强调团队管理成果，如团队规模、人才培养成效及技术梯队建设
- 展示在复杂制剂分析技术上的突破与创新，如新方法开发、技术平台搭建
- 提及国际期刊发表论文或专利发明，体现学术创新能力
- 深入学习最新药政法规动态，特别是FDA和EMA的最新指导原则
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）描述项目经历，突出个人贡献和成果
- 结合具体案例，展示对法规的理解和应用能力，强调合规意识
- 阐述技术选型的逻辑，体现对多种分析技术的熟练掌握和灵活应用能力
- 分享团队管理的理念和方法，展示领导力和人才培养的成果
- 请分享一个你主导的IND/NDA申报项目，你在其中扮演的角色及遇到的最大挑战是什么？
- 如何构建和管理一支高效的药物分析团队？请举例说明你的团队培养策略
- 面对小分子、多肽和小核酸等不同类型药物的分析需求，你如何选择合适的分析技术和平台？
- 在药物分析过程中，如何确保数据的合规性和完整性？请分享你的实践经验
职位点评
薪资福利85
成长发展90
工作生活40
使命价值80
薪资福利
85较高
作为已上市大型药企的高级总监岗位，通常提供具有竞争力的薪酬包和完善的福利体系，满足高收入预期。
薪资信号未披露（AI估算：6.0千–10.0万/月）
成长发展
90较高
岗位涉及前沿的多模态药物分析技术和创新药申报，提供广阔的技术成长空间和管理晋升通道。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈小核酸、多肽、LC-MS/MS、Q-TOF、ICP-MS、AF4、PXRD
成长机会人才培养、技术梯队、创新技术平台的建设与拓展、系统化提升低职级员工的专业技能
业务类型profit_center
工作生活
40较低
高级管理岗位通常伴随较高的工作强度和压力，JD明确提到“良好的抗压能力”，暗示工作节奏较快。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
80较高
致力于创新药的研发和申报，直接贡献于患者可及的新药，具有显著的社会价值和行业使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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