艾伯维
Pharmacovigilance T05
Pharmacovigilance T05
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公药物警戒
药物警戒
Gvp
Nmpa
Pv
安全性报告
审计应对
监管合规
风险管理
值不值得投
81综合评分
综合评分 81
跨国药企药物警戒专家岗，社会价值高，专业成长空间大，混合办公灵活，薪酬福利优厚。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.4万
比药物警戒中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
51 个在招
市场机会
选择不多
上海 · 药物警戒 · 8 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责作为艾伯维上海公司与国家监管机构及全球患者安全团队在药物警戒（PV）事务上的主要联络点
核心职责包括定期安全性报告、应对监管审计与检查、执行风险管理计划以及监控产品上市后的安全性数据，确保符合当地法规与公司标准
最低要求
职位描述中未明确列出具体的学历或年限要求，但基于T05职级及职责描述，通常要求药学、医学或相关专业本科及以上学历，具备药物警戒、监管事务或相关领域的工作经验，熟悉中国NMPA及国际PV法规
工作职责
担任 Affiliate 与国家监管机构及 AbbVie 全球患者安全 (GPS) 在药物警戒 (PV) 事务上的主要联络点
定期安全性报告：与区域 PV 团队合作，支持向监管机构、伦理委员会和研究者提交定期和汇总报告
配合本地 RA 团队准备许可证续期 PSUR 及本地附录
审计与检查：作为 Affiliate PV 审计和监管机构 PV 检查的关键联系人
支持并确保审计/检查回复和纠正措施按时完成
协助 GPS 区域 PV 团队对 Affiliate 服务提供商和第三方的审计
风险管理：确保本地风险管理活动符合当地法规
协调接收和分发风险管理计划 (RMP)、核心实施策略 (CIS) 和额外风险最小化措施 (aRMM)
理解 RMP 以获取产品的风险/获益信息
与利益相关者沟通并在必要时寻求全球利益相关者的参与
评估和实施 CIS 及 aRMM
安全性监测与证据生成：维护对公司产品在相关司法管辖区销售的安全性概况及新兴安全性问题的概览
理解和监控本地 incoming 安全性数据并向 GPS 产品安全团队负责人及 EU QPPV 沟通潜在问题
通过监控安全性数据生成有力证据以支持风险管理、监管提交和产品安全性概况
审查本地研究相关活动的总结报告并与医疗团队和 GPS 沟通安全性见解
参与本地跨职能团队的主要 PV 主题安全教育
质量管理体系：与区域 PV 团队合作确保 Affiliate PV 系统程序与公司 PV 程序一致并符合当地和区域法规
管理不符合项和偏离情况并确保纠正/预防措施按时完成
支持监督 PV 培训计划并确保合规
上市准备：制定坚实的本地安全性和 PV 策略，为产品或适应症的成功上市提供主动的 PV 贡献
作为 Affiliate 跨职能合作伙伴在安全性话题上的关键安全顾问
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：艾伯维作为全球顶尖生物制药公司，流程规范，培训体系完善
- 专业深度：接触前沿药物安全性评价，积累高价值的合规与监管经验
- 职业稳定性：医药行业抗周期性强，PV岗位需求稳定且受重视
- 国际化视野：与全球GPS团队紧密合作，提升国际化合规能力
- 法规更新快：需持续学习不断变化的国内外监管政策，保持知识更新
- 跨时区协作：需配合全球团队工作时间，可能存在一定的沟通成本
- 细节导向：报告撰写和数据处理要求极高的准确性和严谨性
- 适合具备药学/医学背景，注重细节，责任心强，希望在合规与药物安全领域长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 合规压力：药物警戒关乎患者生命安全，工作容错率低，责任重大
角色解读
- 纵向发展：晋升为高级药物警戒专家、PV经理或区域PV负责人
- 横向拓展：转向注册事务（RA）、临床运营或质量管理（QA）领域
- 全球化路径：凭借跨国药企经验，转向全球患者安全团队的核心角色
- 作为公司与监管机构及全球总部的PV联络人，确保合规沟通
- 负责撰写和提交定期安全性报告（如PSUR），维护产品安全档案
- 主导或配合应对监管机构的安全审计和检查，落实整改措施
- 监控上市后安全性数据，识别风险信号并更新风险管理计划
- 精通中国NMPA及国际药物警戒法规（如ICH E2系列）
- 具备丰富的安全性报告撰写经验和审计应对能力
- 熟悉风险管理计划（RMP）和风险最小化措施的实施
- 优秀的跨部门沟通和英语书面/口头表达能力
申请策略
- 关注艾伯维在免疫、肿瘤等领域的管线进展，面试时可结合具体产品讨论PV策略
- 准备具体的审计或危机处理案例，体现问题解决能力
- 突出药物警戒相关项目经验，特别是定期报告撰写和审计应对案例
- 强调对NMPA、FDA或EMA等监管机构法规的理解和应用能力
- 展示跨部门协作经验，特别是与RA、临床、医学团队的沟通记录
- 列出相关的专业认证或培训经历（如GCP, GVP证书）
- 深入学习最新的中国药物警戒管理规范及ICH指导原则
- 提升英文科技写作能力，以适应全球报告的撰写需求
面试指南
- STAR法则：情境-任务-行动-结果，重点突出行动的细节和最终的正向结果
- 法规依据：回答中引用具体的法规条款或指导原则，体现专业性
- 协作视角：强调与内部团队及外部监管机构的良性互动和沟通策略
- 风险意识：始终围绕‘患者安全’和‘合规底线’展开论述
- 请分享一次你处理过的最复杂的药物安全性信号或审计挑战，你是如何解决的？
- 你如何确保定期安全性报告（如PSUR）按时且高质量地提交？
- 如果监管机构提出新的PV合规要求，你将如何评估其对现有流程的影响并推动落地？
- 请描述一下你对风险管理计划（RMP）的理解及其在实际工作中的应用
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活70
使命价值90
薪资福利
80较高
跨国药企提供具有市场竞争力的薪资和完善的福利体系，虽未明确披露具体数字，但整体薪酬包通常优于行业平均水平。
薪资信号未披露（AI估算：1.8千–3.0万/月）
成长发展
85较高
职位涉及全球PV体系对接和复杂的风险管理，技术栈前沿且专业度高，有助于构建深厚的行业壁垒和职业发展空间。
技术前沿主流现代技术
技术栈PV、RMP、CIS、aRMM、PSUR、QPPV
业务类型cost_center
工作生活
70中等
JD明确提及混合办公模式（Hybrid），允许偶尔远程工作，体现了较好的工作灵活性，有助于平衡工作与生活。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
药物警戒直接关乎患者用药安全和生命健康，具有显著的社会价值和使命感，符合追求意义感的求职者期望。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号solve serious health issues、address the medical challenges of tomorrow、remarkable impact on people's lives
创新程度积极采用新技术
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