信达生物
药物警戒运营SM/M/AM（上市前）(J32301)
药物警戒运营SM/M/AM（上市前）(J32301)
发布于 3 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药物警戒
药物警戒
Gvp合规
Icsr处理
Sop制定
医学写作
风险管理
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
头部创新药企、高薪稳定、专业壁垒高、合规压力大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比药物警戒中位数高
发布情况
新岗位 · 3 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 1080 个在招 · 其中药物警戒 4 个
市场机会
选择不多
上海 · 药物警戒 · 7 个在招
职位详情
关于这个职位
负责信达生物上市前及上市后药物的个例安全报告（ICSR）处理、质量控制与合规递交，确保符合国内外法规要求
同时承担临床研究药物警戒支持、项目管理、信号检测协助及周期性报告撰写等工作，维护药物警戒体系的有效运行
最低要求
本科及以上学历，医学、药学、生物学等相关专业
熟悉国内外药物警戒相关法律法规及指南
至少5年以上药物警戒相关经验
具有较强的沟通能力、时间管理能力、分析能力、团队协作能力及问题解决能力
工作职责
Handling Individual Case Safety Reports (ICSRs):
Reception of safety information from different sources, data entry, coding and narrative writing of ICSRs, submit reports within the submission timeline, ensure compliance with relevant laws and regulations, guidelines and company SOPs requirements.
Quality control of ICSRs to ensure the accuracy and integrity of the reports.
Follow up missing key information and medical queries in ICSRs using medical, pharmaceutical and logical judgment according to the requirements of company SOPs.
Investigate death cases and group safety events, ensuring compliance with relevant laws, regulations, guidelines, and company SOPs;
Project Management:
Clinical Trial: Support project initiation, participate in investigator meetings and project initiation meetings, and provide pharmacovigilance related trainings; Develop safety management plan (SMP); Review cross-departmental documents such as clinical trial protocols, reconciliation plan, etc.; Participate in regular data review meeting; Participate in the data reconciliation between drug safety database and clinical trial database; Prepare and submit periodic line listing; Maintain good communication with cross-functional and third party companies to ensure the smooth progress of all work.
Assist in the formulation and implementation of drug intensive monitoring plan, ensuring that intensive monitoring projects meet the quality and time schedule requirements.
Participate in writing or reviewing relevant documents signed with the partners or vendors, manage the partners or vendors, and ensure that relevant responsibilities and obligations are fulfilled.
Supervise and manage investigator-initiated clinical trials and patient support programs, ensuring that PV activities are carried out in compliance with regulatory requirements.
Signal Detection and Risk Management:
Assist in supervising the implementation of risk management plans and make updates on a regular basis or according to the latest safety characteristics of the product
Responsible for regular literature review, grasp the latest product knowledge, especially safety information of the responsible product field or product, to ensure the relevant pharmacovigilance decisions are well grounded.
Assist in signal evaluation and detection through database.
Periodic Reports:
Assist in writing and reviewing periodic reports, including but not limited to development safety update report (DSUR) and periodic safety update report (PSUR).
Assist in the maintenance and management of periodic reports.
Compliance Management:
Familiar with the submission requirements and timeline of ICSRs, periodic reports and other submission reports, and supervise the compliance of the products in charge.
Familiar with domestic and foreign laws, regulations and guidelines related to pharmacovigilance.
Assist in writing and updating the company's pharmacovigilance related SOPs, and provide support for the continuous improvement of pharmacovigilance system.
Participate in or support internal, external and regulatory audits and inspections.
Train and guide new colleagues or project members as a trainer to ensure that new colleagues or project members can meet the job requirements as soon as possible.
优先资格
英文听说读写能力优秀者优先
有药物安全数据库使用经验（如Argus）优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 身处头部创新药企，平台大且规范，能接触国际前沿的药物警戒体系
- 工作内容专业性强，积累的行业壁垒高，职业寿命长
- 五险一金及补充商业保险等福利完善
- 需频繁应对监管机构稽查和内部审计，对合规性要求极高
- 跨部门沟通成本高，需协调临床、注册、医学等多个团队
- 适合具备扎实医学/药学背景，注重细节，抗压能力强，且希望在大厂深耕药物警戒领域的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作涉及大量细节处理和严格的时限要求（如ICSR上报时效），压力较大
角色解读
- 可向高级药物警戒专家（Senior PV Specialist）、药物警戒经理（PV Manager）或区域PV负责人发展
- 也可横向转向注册事务、临床运营或合规管理领域，成为医药行业的合规与安全专家
- 负责处理全球范围内的个例安全报告（ICSR），确保数据录入、编码和叙述的准确性与及时性
- 参与临床试验的药物警戒支持，包括安全管理计划制定、研究者会议支持及数据库一致性核对
- 协助进行信号检测、定期报告（DSUR/PSUR）撰写及合规性审计
- 精通国内外药物警戒法律法规（如GVP、ICH E2系列）
- 具备5年以上PV实操经验，熟练掌握Argus等药物安全数据库
- 优秀的医学背景（药学/医学/生物学）及英语读写能力，能独立撰写高质量的案例描述和报告
申请策略
- 关注信达生物在研管线，面试时可提及对公司特定产品安全性管理的见解
- 强调你的严谨性和对合规红线的坚守
- 突出5年以上PV全流程经验，特别是ICSR处理量、复杂病例处理能力
- 强调对Argus系统的熟练程度及过往参与的IND/NDA申报项目
- 展示英语能力，如有海外工作或学习经历更佳
- 复习最新的中国GVP法规及ICH E2系列指南
- 若未接触过Argus，建议提前了解其基本操作逻辑
- 提升医学文献阅读速度及医学编码技能（MedDRA）
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）回答行为面试题
- 对于法规类问题，先陈述法规核心要求，再结合具体工作场景说明执行细节
- 对于沟通类问题，强调跨部门协作的技巧和以患者安全为核心的价值观
- 请分享一个你处理过的最复杂的ICSR案例，你是如何确保准确性和及时性的？
- 在临床试验中，如果发现严重的安全性信号，你会如何处理并与研究团队沟通？
- 你对中国最新的《药物警戒质量管理规范》有哪些理解？在实际工作中如何落地？
- 如何平衡药物警戒工作的效率与合规性要求？
- 准备2-3个详细的成功案例，涵盖ICSR处理、信号检测或审计应对
职位点评
薪资福利85
成长发展75
工作生活60
使命价值80
薪资福利
85较高
作为已上市的头部创新药企，提供具有市场竞争力的薪酬和完善的全方位福利体系，稳定性较高。
薪资信号偏高 (2.5千–4.0万/月)
成长发展
75中等
职位涉及药物警戒全流程及多产品线管理，技术栈主流且规范，有助于构建深厚的专业壁垒，但晋升路径未在JD中明确提及。
技术前沿主流现代技术
技术栈Argus、MedDRA、GVP、ICH E2、DSUR、PSUR
业务类型cost_center
工作生活
60中等
大型药企通常有较规范的作息，但药物警戒岗位受法规时限约束，尤其在报告递交期或审计期间可能面临高强度工作，WLB中等。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
直接关乎患者用药安全和药品全生命周期的风险管理，社会价值显著，符合医疗健康行业的使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
信达生物 的其他在招职位
相似职位推荐
Senior Pharmacovigilance Associate
爱恩康 · 上海市
AI 估算 · 1.8–3.0万1 天前发布
Local Case Intake Service Manager
阿斯利康 · 上海市
AI 估算 · 4.5–7.5万7 天前发布
Safety Associate
艾昆纬 · 大连市
AI 估算 · 1.2–2.0万7 天前发布
Senior Safety Scientist/Associate Safety Director
罗氏 · 北京市
AI 估算 · 4.0–7.0万11 天前发布
PV副总监
荣昌生物 · 烟台市
AI 估算 · 3.5–5.5万11 天前发布
药物安全专员-杭州/广州/嘉兴
泰格医药 · 杭州市
AI 估算 · 9.0千–1.5万11 天前发布
药物安全专员-北京
泰格医药 · 北京市
AI 估算 · 8.0千–1.3万11 天前发布
药物警戒专员-北京（Contract）
泰格医药 · 北京市
AI 估算 · 9.0千–1.4万11 天前发布
Watch Jobs