艾伯维
PV Specialist
PV Specialist
发布于 1 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公药物警戒
药物警戒
Gvp法规
英文沟通
药物警戒 (Pv)
跨部门协作
值不值得投
77综合评分
综合评分 77
跨国药企药物警戒专家，使命驱动型岗位，混合办公，专业成长与社会价值并重
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.8万
比药物警戒中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
53 个在招
市场机会
选择不多
上海 · 药物警戒 · 10 个在招
职位详情
关于这个职位
作为艾伯维上海办事处的药物警戒（PV）专家，你将担任国家监管机构与全球患者安全团队的主要联络人
负责定期安全性报告、审计检查应对、风险管理计划实施及上市准备期的安全策略制定，确保产品符合当地法规并保障患者用药安全
最低要求
职位描述中未明确列出具体的学历或年限要求，但基于“Specialist”职级及职责复杂度，通常要求药学、医学或相关生命科学领域本科及以上学历，具备药物警戒、监管事务或临床运营相关经验，熟悉中国NMPA及国际GVP法规，具备良好的英语沟通能力及跨部门协作能力
工作职责
主要联络点：担任办事处与国家监管机构及艾伯维全球患者安全（GPS）在药物警戒（PV）事项上的主要联系人
定期安全性报告：
与GPS区域PV团队合作，支持向监管机构、伦理委员会和研究者提交定期和汇总报告，遵守公司PV程序及本地/区域法规
与当地RA团队合作准备许可证续期PSUR及本地附件，支持向卫生局（HA）提交申请
审计与检查：
作为办事处PV审计和监管机构PV检查的关键联系人
支持并确保任何审计/检查的回复和纠正措施按时间表完成
支持与GPS区域PV团队、办事处服务提供商及第三方的审计合作
风险管理：
确保本地风险管理活动符合本地法规
协调接收和分发风险管理计划（RMPs）、核心实施策略（CIS）及额外风险最小化措施（aRMM）给相关利益相关者
理解RMP以获取产品的风险/收益概况信息
与办事处利益相关者和风险管理办公室联络，并在开发或修订本地RMP/RMP附件、本地实施计划（LIP）及国家特定aRMM时寻求全球利益相关者的参与
评估和实施CIS及伴随的aRMM（如适用）
安全监测与证据生成：
维持对公司产品在相关司法管辖区上市后的药品安全概况及任何新兴安全问题的概览，并保持对营销授权条件、安全承诺或监管机构要求的上市后安全研究的意识
理解并监控传入的本地安全数据，将变化或潜在问题沟通至GPS产品安全团队负责人及欧盟QPPV（针对EEA上市产品）进行评估
通过监控安全数据，ASR备份确保生成强有力的证据以告知风险管理、监管提交和产品安全概况
审查本地研究相关活动的总结报告，并与医疗团队和GPS沟通任何安全洞察/发现
作为产品安全沟通和教育倡议的成员，参与本地跨职能团队关于主要PV主题和本地数据源的活动
质量管理体系：
与区域PV团队合作：
确保办事处PV系统程序与公司PV程序一致，并符合本地和区域PV法规
根据全球问题和例外管理流程管理任何不符合项和/或计划偏离，并确保任何纠正/预防措施按时间表完成
支持监督PV培训计划，并确保本地PV人员及其他办事处人员符合公司和本地PV培训要求
上市准备：
制定坚实的本地安全和PV策略，纳入主动PV贡献，以确保办事处产品或适应症的成功上市
作为办事处跨职能合作伙伴在安全话题上的关键安全顾问
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托艾伯维全球平台，接触国际化的药物警戒体系和前沿法规实践
- 职业稳定性高，专业壁垒强，行业认可度高
- 工作严谨性要求极高，容错率低
- 需频繁对接国内外多方利益相关者，沟通协调成本高
- 法规更新快，需持续学习
- 适合细心严谨、对法规敏感、具备良好英语能力和跨文化沟通技巧的药学生物背景专业人士
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可向高级药物警戒专家、药物警戒主管或药物警戒经理方向发展，也可横向转型至注册事务（RA）或临床运营领域
- 作为药物警戒专家，你是连接公司与监管机构的安全守门人，负责确保药品上市后的安全性数据被正确收集、评估和报告
- 精通药物警戒法规（如中国GVP、ICH E2系列），具备撰写定期安全性报告（PSUR/PBRER）的能力，拥有良好的审计应对经验和风险管理计划（RMP）执行经验
申请策略
- 强调你对患者安全的使命感以及在复杂环境中解决合规问题的能力，展现跨部门协作的成功案例
- 突出展示在药物警戒体系建立、定期报告撰写、监管审计接待及风险管理方面的具体项目经验和成果
- 深入研读最新的中国GVP指南及ICH E2系列指导原则，提升英语书面及口头表达能力，熟悉主流药物警戒数据库操作
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题
- 对于技术问题，展示逻辑清晰的法规遵循流程和风险控制思维
- 请描述你过去处理过的最复杂的药物警戒审计或检查经历，你是如何准备的？
- 当面临紧急的安全性信号时，你的评估和处理流程是怎样的？
- 如何确保本地团队准确理解和执行全球的药物警戒政策？
- 请举例说明你如何通过风险管理计划降低产品的安全风险
- 复习最新的药物警戒法规要点，准备1-2个详细的成功案例（如成功通过审计或解决重大安全问题），了解艾伯维当前的主要产品线及其安全性关注点
职位点评
薪资福利80
成长发展75
工作生活70
使命价值85
薪资福利
80较高
作为已上市的跨国巨头企业，提供具有市场竞争力的薪资和完善的福利体系，满足补偿性动机。
薪资信号市场水准 (2.0千–3.5万/月)
成长发展
75中等
在全球患者安全团队框架下工作，能接触到国际化的PV流程和前沿法规，具备良好的专业成长空间。
技术前沿主流现代技术
技术栈PV、GVP、RMP、PSUR、Safety Monitoring
业务类型cost_center
工作生活
70中等
JD明确提及混合办公模式（Hybrid），允许偶尔远程工作，平衡了工作与生活，但核心仍需在办公室。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
直接服务于患者安全，通过确保药品合规性和安全性来保护公众健康，具有显著的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号discover and deliver innovative medicines、solve serious health issues、remarkable impact on people's lives
创新程度积极采用新技术
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