富启睿
FSP CRA I（Shanghai）
FSP CRA I（Shanghai）
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cra
Ctms
Sae管理
临床监查
临床试验
数据核查
现场监查
值不值得投
69综合评分
综合评分 69
跨国CRO初级临床监查岗，培训体系完善、专业成长空间大，但需频繁出差，WLB一般。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.3万
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
49 个在招 · 其中临床研究 36 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 140 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是富启睿（Fortrea）的初级临床监查员（CRA I），主要负责临床试验现场的监查与管理工作
你需要前往各临床研究中心，确保试验符合GCP规范及方案要求，保护受试者权益并保证数据真实完整
适合有一定临床协调或监查经验、能适应频繁出差的医药/生命科学专业背景人才
最低要求
拥有大学或大专学历，或获得相关医疗专业的认证（如护理执照），或具备同等经验
具备法规指南的基础知识
对临床试验流程有基本了解
中英文口语和书面表达流利
具备6个月相关岗位经验（如现场管理、内部CRA、研究协调员、研究护士等）
具备在矩阵式项目团队中工作的能力
具备良好的计划、组织和问题解决能力
具备良好的计算机技能，熟练使用各类办公软件
持有有效驾照
工作职责
负责研究现场监查的所有方面，包括临床中心的常规监查和结束访视、研究文件维护、进行预试验和启动访视
与供应商联络及分配的其他职责
负责项目计划中规定的所有现场管理方面
确保参与方案的研究人员收到适当的材料和指示，以安全地将患者纳入研究
通过验证知情同意程序和方案要求是否符合适用的法规要求，确保研究患者的安全
通过仔细审查源文件，确保病例报告表（CRF）或其他数据收集工具上提交的数据的完整性
监查缺失或不合理的数据
确保申办方和Fortrea的资源得到明智使用，按照SOP和既定指南高效执行监查任务，包括根据差旅政策经济地管理差旅费用
确保现场层面的审计准备就绪
执行出差（包括航空旅行），这是工作的基本职能
准备准确及时的出差报告
与内部工作组互动，评估需求、资源和时间表
作为临床试验用品和其他指定供应商的联系人
负责项目计划中规定的所有注册管理方面
根据要求进行可行性研究
参与并跟进质量控制（QC）访视
招募潜在研究者，准备伦理委员会（EC）提交文件，通知监管机构，翻译研究相关文件，组织会议及主管分配的其他任务
协助高级CRA管理研究者现场预算
跟踪和跟进严重不良事件（SAE）报告，处理报告、叙述和SAE的跟进
独立执行CRF审查
根据Fortrea或客户数据管理系统上分配的既定数据审查指南，生成和解决质疑
协助培训、指导和发展新员工，如联合监查
作为本地项目协调员协调指定的临床项目（如适用，接受监督），并可能作为指定的本地客户联系人
执行管理层分配的其他职责
优先资格
在相关领域（如医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年以上额外经验
具备6个月现场监查经验
能够在与各级员工、跨研究和申办方的互动中保持数据和信息的机密性
具备最有效、高效开展临床运营活动的能力
注重细节，工作方法有条理
理解医学和临床研究术语及临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
了解ICH GCP、ISO 14155（如适用）及法规要求的基本原则
熟练使用PC、Windows和Microsoft Office应用程序
具备良好的内外部口头和书面沟通能力，较强的人际交往、团队和组织能力
具备使用临床试验管理系统（CTMS）的经验
对于医疗器械岗位，有为设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：富启睿（Fortrea）是全球知名的CRO企业，能提供规范的系统培训和广阔的职业发展平台
- 行业前景：创新药研发持续火热，临床监查员是医药研发产业链中不可或缺的核心岗位，市场需求稳定
- 适合医药/生命科学相关专业背景，注重细节，具备良好沟通能力，且能适应频繁出差和快节奏工作环境的求职者
缺点 / 挑战
- 技能积累：能深入接触各类临床试验项目，快速积累医学、法规及项目管理经验，专业壁垒较高
- 工作强度与出差：CRA岗位需要频繁出差前往各地医院，对体力和时间管理能力要求较高
- 细节与合规压力：数据核查和合规性要求极高，任何疏漏都可能影响试验进度或导致监管问题，工作压力较大
角色解读
- 纵向发展：从初级CRA（CRA I）晋升为高级CRA（CRA II/III）、首席CRA（Principal CRA）或临床监查经理（CLM）
- 横向发展：可转型为临床项目管理（CPM）、临床运营（Clinical Operations）或质量保证（QA）等方向
- 前往各临床试验医院（研究中心），对临床试验项目进行常规监查、启动和结束访视
- 核查临床数据（CRF）与源文件的一致性，确保数据真实、完整，并跟进质疑和严重不良事件（SAE）
- 监督研究者团队严格遵守GCP规范和试验方案，保护受试者权益，并管理临床试验物资和预算
- 熟悉ICH-GCP法规及临床试验全流程，具备医学/药学或护理学相关专业背景
- 具备出色的中英文沟通能力、数据核查能力以及解决现场突发问题的能力
- 能够适应高频出差，熟练使用CTMS等临床试验管理系统及办公软件
申请策略
- 了解Fortrea（富启睿）的企业文化及FSP（功能服务提供）模式的特点，在面试中展现出对合规性和客户导向的重视
- 突出6个月以上的临床研究相关经验（如CRC、CRA或研究护士经历），强调对GCP和临床试验流程的熟悉程度
- 展示数据核查、SAE处理或CTMS系统操作的具体项目经验，体现严谨细致的工作态度
- 强调优秀的中英文书面及口语能力，以及适应高频出差的意愿和身体素质
- 深入学习ICH-GCP最新法规指南及国内外临床试验监管要求
- 提升英语医学文献阅读和口语沟通能力，熟练掌握临床试验管理系统（CTMS）和EDC系统
面试指南
- 行为面试法（STAR原则）：针对情景问题，按照情境（Situation）、任务（Task）、行动（Action）、结果（Result）的结构回答，突出沟通技巧和合规意识
- 合规优先原则：在回答任何临床运营问题时，始终将“受试者安全”和“数据真实性/合规性”放在首位
- 请描述一次你在现场监查中发现数据不一致或违背方案（Protocol Deviation）的经历，你是如何处理的？
- 如果研究者非常忙碌，不愿意配合你的监查工作或拒绝修改CRF，你会如何沟通解决？
- 你是如何理解ICH-GCP中关于受试者保护和知情同意的核心要求的？
- CRA岗位需要频繁出差，你如何平衡工作与生活，并保持高效的工作状态？
- 复习GCP核心条款、知情同意流程、SAE/SUSAR报告时限等关键法规知识
- 准备1-2个过去在临床协调或监查中遇到的真实案例，展示你的问题解决能力和细节关注度
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活40
使命价值75
薪资福利
70中等
作为跨国企业的初级岗位，薪资处于上海地区同类岗位的市场平均水平，福利体系相对规范，但初级阶段薪资爆发力有限。
薪资信号未披露（AI估算：1千–1.5万/月）
成长发展
85较高
跨国企业拥有完善的培训体系和清晰的晋升通道，能帮助初级员工快速积累多项目经验，专业技能成长空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈CTMS、GCP、CRF、SAE
成长机会Assist with training, mentoring and development of new employees、co-monitoring
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
职位明确要求频繁出差是工作的基本职能，工作节奏受项目进度和医院安排影响较大，生活化动机满足度较低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
临床试验是创新药上市的必经之路，该岗位直接关系到新药的合规性与受试者安全，具有较高的社会价值和使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensure the protection of study patients、safely enter patients into the study
创新程度稳健跟随主流
富启睿 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs